黒色腫患者の治療におけるインターフェロン アルファとインターロイキン 2 の併用併用化学療法の有無

目的:

• 局所リンパ節転移のある黒色腫患者における、IV導入ありまたはなしで皮下投与されるインターフェロンα-2b（IFN-A）による術後補助療法と、シスプラチン、ビンブラスチン、DTIC、IFN-AおよびIL-2を含む同時生化学療法の有効性を比較する外科的に切除されたもの。
• IFN-A による補助療法と、シスプラチン、ビンブラスチン、DTIC、IFN-A、IL-2 などの同時生化学療法に関連する相対的な毒性効果と、それらが生活の質に及ぼす影響を判定します。
• チロシナーゼ mRNA の RT/PCR を使用して、末梢血中の黒色腫細胞の検出の予後値を決定します。

概要: これはランダム化された研究です。 すべての患者は、予後因子に従って層別化されます。

患者は 2 つの治療選択肢のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 治療 1 にはインターフェロン アルファ-2b (IFN-A) 療法が使用され、治療 2 には補助生化学療法が含まれます。

IFN-Aに無作為化された患者はさらに階層化され、2つのインターフェロンスケジュールのいずれかに無作為化されます。

• スケジュール A: IV IFN-A を週 5 回、4 週間にわたって導入し、続いて皮下 IFN-A を週 3 回、48 週間維持します。
• スケジュール B: IFN-A を週 3 回、52 週間皮下投与。 アジュバント生化学療法は、研究への登録後すぐに開始されます。 シスプラチンは 1 ～ 4 日目に IV 投与されます。ビンブラスチンには 1 ～ 4 日目に IVPB を投与します。ダカルバジン (DTIC) には 1 日目に IVPB が投与されます。 IFN-A は 1 ～ 5 日目に皮下投与されます。 IL-2 は、1 日目から 4 日目まで合計 96 時間持続注入によって投与されます。 各治療コースを 21 日ごとに 4 コース繰り返します。 補助放射線療法を受ける患者は、リンパ節切除術から 8 週間以内、および放射線療法の完了および回復から 1 週間以内に補助全身療法を開始します。

予測される獲得数: 合計 200 人の患者 (各群に 100 人の患者) が登録されます。