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Interferon Alfa mit oder ohne Kombinationschemotherapie plus Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit Melanom

12. Dezember 2011 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Adjuvante Therapie für Melanompatienten mit regionalen Lymphknotenmetastasen mit Interferon Alfa-2B vs. Biochemotherapie mit Cisplatin + Vinblastin + DTIC + Interferon plus IL-2

BEGRÜNDUNG: Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Melanomzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob Interferon alfa plus Kombinationschemotherapie und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit Melanom wirksamer ist als Interferon alfa allein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Interferon alfa mit oder ohne Kombinationschemotherapie plus Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit Melanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit der postoperativen adjuvanten Therapie mit subkutan verabreichtem Interferon alfa-2b (IFN-A) mit oder ohne IV-Induktion mit der gleichzeitigen Biochemotherapie einschließlich Cisplatin, Vinblastin, DTIC, IFN-A und IL-2 und bei Melanompatienten mit regionalen Lymphknotenmetastasen die chirurgisch reseziert wurden.
  • Bestimmen Sie die relativen toxischen Wirkungen, die mit einer adjuvanten Therapie mit IFN-A und einer gleichzeitigen Biochemotherapie einschließlich Cisplatin, Vinblastin, DTIC, IFN-A und IL-2 verbunden sind, und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität.
  • Bestimmen Sie den prognostischen Wert des Nachweises von Melanomzellen im peripheren Blut mithilfe von RT/PCR für Tyrosinase-mRNA.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Alle Patienten werden nach Prognosefaktoren stratifiziert.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsoptionen zugeteilt. Behandlung 1 verwendet eine Interferon alfa-2b (IFN-A)-Therapie und Behandlung 2 umfasst eine adjuvante Biochemotherapie.

Patienten, die randomisiert IFN-A zugeteilt werden, werden weiter geschichtet und einem von zwei Interferon-Schemas randomisiert zugeteilt.

  • Zeitplan A: IV IFN-A-Induktion 5-mal wöchentlich über 4 Wochen, gefolgt von subkutaner IFN-A-Erhaltung 3-mal wöchentlich über 48 Wochen.
  • Zeitplan B: Subkutanes IFN-A 3-mal pro Woche für 52 Wochen. Die adjuvante Biochemotherapie beginnt unmittelbar nach der Anmeldung zur Studie. Cisplatin wird an den Tagen 1–4 intravenös verabreicht; Vinblastin erhält IVPB an den Tagen 1–4; Dacarbazin (DTIC) erhält IVPB am ersten Tag; IFN-A wird an den Tagen 1–5 subkutan verabreicht; IL-2 wird als kontinuierliche Infusion über insgesamt 96 Stunden an den Tagen 1–4 verabreicht. Jeder Therapiezyklus wird alle 21 Tage für 4 Kurse wiederholt. Patienten, die eine adjuvante Strahlentherapie erhalten, beginnen innerhalb von 8 Wochen nach der Lymphadenektomie und eine Woche nach Abschluss und Erholung von der Strahlentherapie mit der adjuvanten systemischen Therapie.

PROJEKTIERTE ACCRUAL: Insgesamt werden 200 Patienten (100 Patienten in jedem Arm) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch diagnostiziertes malignes Melanom mit regionalen Lymphknotenmetastasen
  • Komplette Lymphknotendissektion durchgeführt und frei von jeglichem Resttumor
  • Nicht mehr als 90 Tage nach der Diagnose regionaler Lymphknotenmetastasen
  • Keine Fernmetastasen oder resezierten Transportmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 10 bis 66
  • 66 bis 70 bei ausgezeichneter körperlicher Verfassung

Performanz Status:

  • 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Monate

Hämatopoetisch:

  • Hämoglobin größer als 10 g/dl
  • WBC größer als 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,2 mg/dl

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl

Andere:

  • Keine schwerwiegende interkurrente Erkrankung, die die Verträglichkeit der Therapie und das langfristige Überleben beeinträchtigen würde
  • Muss mindestens 5 Jahre lang an der Nachsorge teilnehmen können

  • Kein zweites Malignom außer:

    • In-situ-Gebärmutterhalskrebs
    • Basaler oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Muss in der Lage sein, eine Biochemotherapie körperlich und emotional zu vertragen
  • Keine Vorgeschichte einer Lungen- oder Herzfunktionsstörung, z. B. Herzrhythmusstörung, Herzinsuffizienz, Koronarbypass oder beeinträchtigte Herzauswurffraktion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Immuntherapie mit Interferon oder IL-2
  • Keine gleichzeitigen Immunmodulatoren

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitigen Steroide

Strahlentherapie:

  • Eine vorherige adjuvante lokale Strahlentherapie war für Kopf und Hals möglich

Operation:

  • Nicht später als 8 Wochen nach der endgültigen Operation wegen Lymphknotenmetastasen

Andere:

  • Keine gleichzeitige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente oder anderer Prostaglandinsynthetasehemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IFN-A-Therapieplan A
Zeitplan A: IV-Induktion von Interferon alfa-2b (IFN-A) 5-mal pro Woche für 4 Wochen, gefolgt von einer subkutanen IFN-A-Erhaltungstherapie 3-mal pro Woche für 48 Wochen.
Biologisch: Rekombinantes Interferon Alfa (IFN-A)

IFN-A-Therapiegruppen:

Zeitplan A: IV IFN-A-Induktion 5-mal wöchentlich über 4 Wochen, gefolgt von subkutaner IFN-A-Erhaltung 3-mal wöchentlich über 48 Wochen.

Zeitplan B: Subkutanes IFN-A 3-mal pro Woche für 52 Wochen

Adjuvante Biochemotherapie-Gruppe: IFN-A wird an den Tagen 1–5 subkutan verabreicht

Andere Namen:
  • Interferon alfa-2b
  • IFN-A
Experimental: IFN-A-Therapieplan B
Zeitplan B: Subkutanes IFN-A 3-mal pro Woche für 52 Wochen.
Biologisch: Rekombinantes Interferon Alfa (IFN-A)

IFN-A-Therapiegruppen:

Zeitplan A: IV IFN-A-Induktion 5-mal wöchentlich über 4 Wochen, gefolgt von subkutaner IFN-A-Erhaltung 3-mal wöchentlich über 48 Wochen.

Zeitplan B: Subkutanes IFN-A 3-mal pro Woche für 52 Wochen

Adjuvante Biochemotherapie-Gruppe: IFN-A wird an den Tagen 1–5 subkutan verabreicht

Andere Namen:
  • Interferon alfa-2b
  • IFN-A
Experimental: Adjuvante Biochemotherapie
Cisplatin IV Tage 1–4; Vinblastin IVPB Tage 1–4; Dacarbazin (DTIC) IVPB am 1. Tag; IFN-A wird an den Tagen 1–5 subkutan verabreicht; Kontinuierliche IL-2-Infusion über 96 Stunden an den Tagen 1–4. Jeder Kurs wird alle 21 Tage für 4 Kurse wiederholt.
Biologisch: Rekombinantes Interferon Alfa (IFN-A)

IFN-A-Therapiegruppen:

Zeitplan A: IV IFN-A-Induktion 5-mal wöchentlich über 4 Wochen, gefolgt von subkutaner IFN-A-Erhaltung 3-mal wöchentlich über 48 Wochen.

Zeitplan B: Subkutanes IFN-A 3-mal pro Woche für 52 Wochen

Adjuvante Biochemotherapie-Gruppe: IFN-A wird an den Tagen 1–5 subkutan verabreicht

Andere Namen:
  • Interferon alfa-2b
  • IFN-A
Biologisch: Aldesleukin (IL-2)
Infusion über insgesamt 96 Stunden an den Tagen 1–4
Andere Namen:
  • Proleukin
  • IL-2
  • Interleukin-2
Arzneimittel: Cisplatin
IV Tage 1-4
Andere Namen:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Arzneimittel: Dacarbazin
IVPB am 1. Tag
Andere Namen:
  • DTIC
Arzneimittel: Vinblastin
IVPB an den Tagen 1-4
Andere Namen:
  • Velban
Verfahren: Adjuvante Therapie
Patienten, die eine adjuvante Strahlentherapie erhalten, beginnen innerhalb von 8 Wochen nach der Lymphadenektomie und eine Woche nach Abschluss und Erholung von der Strahlentherapie mit der adjuvanten systemischen Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Interferon Alfa mit/ohne Kombinationschemotherapie + Interleukin-2 bei Melanomen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Agop Y. Bedikian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID95-196
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-ID-95196 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • MDA-DM-95196 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1089
  • CDR0000065188 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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