Interferon Alfa yhdistelmäkemoterapialla tai ilman sitä plus interleukiini-2:ta melanoomapotilaiden hoidossa
Adjuvanttihoito melanoomapotilaille, joilla on alueellisia imusolmukkeiden metastaaseja interferoni Alfa-2B:llä vs. biokemoterapia, jossa käytetään sisplatiinia + vinblastiinia + DTIC + interferoni plus IL-2
PERUSTELUT: Interferoni alfa saattaa häiritä syöpäsolujen kasvua. Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan melanoomasoluja. Vielä ei tiedetä, onko interferoni alfa plus yhdistelmäkemoterapia ja interleukiini-2 tehokkaampi kuin interferoni alfa yksinään melanoomapotilaiden hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin interferoni alfan tehokkuutta kemoterapian ja interleukiini-2:n yhdistelmähoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon tehokkuutta interferoni alfa-2b:llä (IFN-A), joka annetaan ihon alle laskimonsisäisen induktion kanssa tai ilman, verrattuna samanaikaiseen biokemoterapiaan, mukaan lukien sisplatiini, vinblastiini, DTIC, IFN-A ja IL-2, sekä melanoomapotilailla, joilla on alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. jotka on leikattu kirurgisesti.
- Selvitä IFN-A:n adjuvanttihoitoon ja samanaikaiseen biokemoterapiaan, mukaan lukien sisplatiini, vinblastiini, DTIC, IFN-A ja IL-2, liittyvät toksiset vaikutukset ja niiden vaikutus elämänlaatuun.
- Määritä melanoomasolujen havaitsemisen prognostinen arvo perifeerisestä verestä käyttämällä RT/PCR:ää tyrosinaasi-mRNA:lle.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Kaikki potilaat ositetaan ennustetekijöiden mukaan.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitovaihtoehdosta. Hoito 1 käyttää interferoni alfa-2b (IFN-A) -hoitoa ja hoito 2 sisältää adjuvanttibiokemoterapian.
Potilaat, jotka on satunnaistettu IFN-A:han, jaetaan edelleen ja satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta interferoniohjelmasta.
- Aikataulu A: IV IFN-A:n induktio 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan, mitä seuraa ihonalainen IFN-A-ylläpito 3 kertaa viikossa 48 viikon ajan.
- Aikataulu B: Ihonalainen IFN-A 3 kertaa viikossa 52 viikon ajan. Adjuvanttibiokemoterapia alkaa välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Sisplatiinia annetaan IV päivinä 1-4; vinblastiinia annetaan IVPB:tä päivinä 1-4; dakarbatsiini (DTIC) annetaan IVPB:tä päivänä 1; IFN-A:ta annetaan ihonalaisesti päivinä 1-5; IL-2:ta annetaan jatkuvana infuusiona yhteensä 96 tunnin ajan päivinä 1-4. Jokainen hoitojakso toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan. Adjuvanttisädehoitoa saavat potilaat aloittavat systeemisen adjuvanttihoidon 8 viikon kuluessa lymfadenektomiasta ja viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä ja siitä toipumisesta.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 200 potilasta (100 potilasta kummassakin haarassa) otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti diagnosoitu pahanlaatuinen melanooma alueellisilla imusolmukkeiden etäpesäkkeillä
- Täydellinen imusolmukkeiden dissektio ja ilman jäljellä olevia kasvaimia
- Enintään 90 päivää alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnoosista
- Ei kaukaisia tai resektoituja kuljetuksen aikana olevia etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 10-66
- 66-70, jos fyysinen kunto on erinomainen
Suorituskyvyn tila:
- 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 12 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Hemoglobiini yli 10 g/dl
- WBC suurempi kuin 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 1,2 mg/dl
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
Muuta:
- Ei vakavaa rinnakkaista sairautta, joka vaarantaisi hoidon sietokyvyn ja pitkäaikaisen eloonjäämisen
- Sinun on voitava osallistua seurantaan vähintään 5 vuotta
Ei toista maligniteettia paitsi:
- In situ kohdunkaulan syöpä
- Basaali- tai levyepiteelisyöpä
- On kyettävä fyysisesti ja emotionaalisesti sietämään biokemoterapiaa
- Ei aiempia keuhkojen tai sydämen toimintahäiriöitä, kuten sydämen rytmihäiriöitä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimon ohitus tai heikentynyt sydämen ejektiofraktio
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa interferonilla tai IL-2:lla
- Ei samanaikaisia immunomodulaattoreita
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei samanaikaisia steroideja
Sädehoito:
- Aiempi adjuvantti paikallinen sädehoito on sallittu pään ja kaulan alueelle
Leikkaus:
- Enintään 8 viikkoa lopullisen imusolmukemetastaasien leikkauksen jälkeen
Muuta:
- Ei samanaikaisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai muita prostaglandiinisyntetaasin estäjiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IFN-A-hoitoaikataulu A
Aikataulu A: IV Interferoni alfa-2b:n (IFN-A) induktio 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan, minkä jälkeen IFN-A:n ihonalainen ylläpito 3 kertaa viikossa 48 viikon ajan.
|
IFN-A-terapiaryhmät: Aikataulu A: IV IFN-A:n induktio 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan, mitä seuraa ihonalainen IFN-A-ylläpito 3 kertaa viikossa 48 viikon ajan. Aikataulu B: Ihonalainen IFN-A 3 kertaa viikossa 52 viikon ajan Adjuvanttibiokemoterapiaryhmä: IFN-A annetaan ihonalaisesti päivinä 1-5
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IFN-A-hoitoaikataulu B
Aikataulu B: Ihonalainen IFN-A 3 kertaa viikossa 52 viikon ajan.
|
IFN-A-terapiaryhmät: Aikataulu A: IV IFN-A:n induktio 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan, mitä seuraa ihonalainen IFN-A-ylläpito 3 kertaa viikossa 48 viikon ajan. Aikataulu B: Ihonalainen IFN-A 3 kertaa viikossa 52 viikon ajan Adjuvanttibiokemoterapiaryhmä: IFN-A annetaan ihonalaisesti päivinä 1-5
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Adjuvanttibiokemoterapia
Sisplatiini IV päivät 1-4; vinblastiini IVPB päivät 1-4; Dakarbatsiini (DTIC) IVPB päivänä 1; IFN-A:ta annetaan ihonalaisesti päivinä 1-5; IL-2:n jatkuva infuusio 96 tunnin ajan päivinä 1-4.
Jokainen kurssi toistetaan 21 päivän välein 4 kurssin ajan.
|
IFN-A-terapiaryhmät: Aikataulu A: IV IFN-A:n induktio 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan, mitä seuraa ihonalainen IFN-A-ylläpito 3 kertaa viikossa 48 viikon ajan. Aikataulu B: Ihonalainen IFN-A 3 kertaa viikossa 52 viikon ajan Adjuvanttibiokemoterapiaryhmä: IFN-A annetaan ihonalaisesti päivinä 1-5
Muut nimet:
Infuusio yhteensä 96 tuntia päivinä 1-4
Muut nimet:
IV Päivät 1-4
Muut nimet:
IVPB päivänä 1
Muut nimet:
IVPB päivinä 1-4
Muut nimet:
Adjuvanttisädehoitoa saavat potilaat aloittavat systeemisen adjuvanttihoidon 8 viikon kuluessa lymfadenektomiasta ja viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä ja siitä toipumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interferon Alfan tehokkuus kemoterapian ja interleukiini-2:n yhdistelmähoidon kanssa tai ilman sitä melanoomassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Agop Y. Bedikian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Aldesleukin
- Sisplatiini
- Interferoni alfa-2
- Dakarbatsiini
- Interleukiini-2
- Vinblastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID95-196
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MDA-ID-95196 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
- MDA-DM-95196 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G96-1089
- CDR0000065188 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .