Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Alfa med eller uden kombinationskemoterapi plus interleukin-2 til behandling af patienter med melanom

12. december 2011 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Adjuverende terapi til melanompatienter med regionale lymfeknudemetastaser med interferon Alfa-2B vs. biokemoterapi med cisplatin + vinblastin + DTIC + interferon plus IL-2

RATIONALE: Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​kræftceller. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe melanomceller. Det vides endnu ikke, om interferon alfa plus kombinationskemoterapi og interleukin-2 er mere effektiv end interferon alfa alene til behandling af patienter med melanom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​interferon alfa med eller uden kombinationskemoterapi plus interleukin-2 til behandling af patienter med melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten af ​​postoperativ adjuverende terapi med interferon alfa-2b (IFN-A) administreret subkutant med eller uden IV-induktion versus samtidig biokemoterapi inklusive cisplatin, vinblastin, DTIC, IFN-A og IL-2 og hos melanompatienter med regionale lymfeknudemetastaser der er blevet kirurgisk resekeret.
  • Bestem de relative toksiske virkninger forbundet med adjuverende terapi med IFN-A og samtidig biokemoterapi inklusive cisplatin, vinblastin, DTIC, IFN-A og IL-2 og deres effekt på livskvaliteten.
  • Bestem den prognostiske værdi for påvisning af melanomceller i det perifere blod ved hjælp af RT/PCR for tyrosinase-mRNA.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Alle patienter er stratificeret efter prognostiske faktorer.

Patienterne fordeles tilfældigt til 1 ud af 2 behandlingsmuligheder. Behandling 1 anvender interferon alfa-2b (IFN-A) terapi, og behandling 2 omfatter adjuverende biokemoterapi.

Patienter, der er randomiseret til IFN-A, vil blive yderligere stratificeret og randomiseret til et af to interferon-skemaer.

  • Skema A: IV IFN-A induktion 5 gange om ugen i 4 uger efterfulgt af subkutan IFN-A vedligeholdelse 3 gange om ugen i 48 uger.
  • Skema B: Subkutan IFN-A 3 gange om ugen i 52 uger. Adjuverende biokemoterapi begynder umiddelbart efter registrering på studiet. Cisplatin gives IV på dag 1-4; vinblastin gives IVPB på dag 1-4; dacarbazin (DTIC) gives IVPB på dag 1; IFN-A gives subkutant på dag 1-5; IL-2 gives ved kontinuerlig infusion i i alt 96 timer på dag 1-4. Hvert terapiforløb gentages hver 21. dag i 4 forløb. Patienter, der får adjuverende strålebehandling, vil påbegynde adjuverende systemisk behandling inden for 8 uger efter lymfadenektomi og en uge efter afslutning og genopretning efter strålebehandling.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 200 patienter (100 patienter i hver arm) vil blive indtastet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk diagnosticeret malignt melanom med regionale lymfeknudemetastaser
  • Gennemgået fuldstændig lymfeknudedissektion og fri for enhver resterende tumor
  • Ikke mere end 90 dage fra diagnosticering af regionale lymfeknudemetastaser
  • Ingen fjern- eller resekerede in-transit-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 10 til 66
  • 66 til 70, hvis i fremragende fysisk tilstand

Ydeevnestatus:

  • 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 12 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin større end 10 g/dL
  • WBC større end 3.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,2 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Andet:

  • Ingen alvorlig sammenfaldende sygdom, der ville kompromittere behandlingstolerance og langsigtet overlevelse
  • Skal kunne deltage i opfølgning i minimum 5 år

  • Ingen anden malignitet undtagen:

    • In situ livmoderhalskræft
    • Basal eller pladehudkræft
  • Skal fysisk og følelsesmæssigt kunne tåle biokemoterapi
  • Ingen historie med lunge- eller hjertedysfunktion, f.eks. hjerterytmeforstyrrelser, kongestiv hjertesvigt, koronar bypass eller nedsat hjerteudstødningsfraktion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere immunterapi med interferon eller IL-2
  • Ingen samtidige immunmodulatorer

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling:

  • Tidligere adjuverende lokal strålebehandling tillod hoved og hals

Kirurgi:

  • Ikke mere end 8 uger efter endelig operation for lymfeknudemetastaser

Andet:

  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre prostaglandinsyntetasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IFN-A terapiskema A
Skema A: IV Interferon alfa-2b (IFN-A) induktion 5 gange om ugen i 4 uger efterfulgt af subkutan IFN-A vedligeholdelse 3 gange om ugen i 48 uger.
Biologisk: Rekombinant Interferon Alfa (IFN-A)

IFN-A terapigrupper:

Skema A: IV IFN-A induktion 5 gange om ugen i 4 uger efterfulgt af subkutan IFN-A vedligeholdelse 3 gange om ugen i 48 uger.

Skema B: Subkutan IFN-A 3 gange om ugen i 52 uger

Adjuverende biokemoterapigruppe: IFN-A gives subkutant på dag 1-5

Andre navne:
  • interferon alfa-2b
  • IFN-A
Eksperimentel: IFN-A-terapiskema B
Skema B: Subkutan IFN-A 3 gange om ugen i 52 uger.
Biologisk: Rekombinant Interferon Alfa (IFN-A)

IFN-A terapigrupper:

Skema A: IV IFN-A induktion 5 gange om ugen i 4 uger efterfulgt af subkutan IFN-A vedligeholdelse 3 gange om ugen i 48 uger.

Skema B: Subkutan IFN-A 3 gange om ugen i 52 uger

Adjuverende biokemoterapigruppe: IFN-A gives subkutant på dag 1-5

Andre navne:
  • interferon alfa-2b
  • IFN-A
Eksperimentel: Adjuverende biokemoterapi
Cisplatin IV dag 1-4; Vinblastin IVPB dag 1-4; Dacarbazin (DTIC) IVPB på dag 1; IFN-A gives subkutant på dag 1-5; IL-2 kontinuerlig infusion i 96 timer på dag 1-4. Hvert kursus gentages hver 21. dag i 4 kurser.
Biologisk: Rekombinant Interferon Alfa (IFN-A)

IFN-A terapigrupper:

Skema A: IV IFN-A induktion 5 gange om ugen i 4 uger efterfulgt af subkutan IFN-A vedligeholdelse 3 gange om ugen i 48 uger.

Skema B: Subkutan IFN-A 3 gange om ugen i 52 uger

Adjuverende biokemoterapigruppe: IFN-A gives subkutant på dag 1-5

Andre navne:
  • interferon alfa-2b
  • IFN-A
Biologisk: Aldesleukin (IL-2)
Infusion i i alt 96 timer på dag 1-4
Andre navne:
  • Proleukin
  • IL-2
  • Interleukin-2
Medicin: Cisplatin
IV Dag 1-4
Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Medicin: Dacarbazin
IVPB på dag 1
Andre navne:
  • DTIC
Medicin: Vinblastin
IVPB på dag 1-4
Andre navne:
  • Velban
Procedure: Adjuverende terapi
Patienter, der får adjuverende strålebehandling, vil påbegynde adjuverende systemisk behandling inden for 8 uger efter lymfadenektomi og en uge efter afslutning og genopretning efter strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​interferon alfa med/uden kombinationskemoterapi + interleukin-2 til melanom
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Agop Y. Bedikian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID95-196
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-ID-95196 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • MDA-DM-95196 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1089
  • CDR0000065188 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Rekombinant Interferon Alfa (IFN-A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner