Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon Alfa s nebo bez kombinované chemoterapie plus Interleukin-2 v léčbě pacientů s melanomem

12. prosince 2011 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Adjuvantní léčba u pacientů s melanomem s metastázami v regionálních lymfatických uzlinách s interferonem Alfa-2B vs. biochemoterapie s použitím cisplatiny + vinblastinu + DTIC + interferonu plus IL-2

Odůvodnění: Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení buněk melanomu. Dosud není známo, zda je interferon alfa plus kombinovaná chemoterapie a interleukin-2 účinnější než samotný interferon alfa při léčbě pacientů s melanomem.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost interferonu alfa s nebo bez kombinované chemoterapie plus interleukin-2 při léčbě pacientů s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost pooperační adjuvantní terapie s interferonem alfa-2b (IFN-A) podávaným subkutánně s intravenózní indukcí nebo bez ní se souběžnou biochemoterapií zahrnující cisplatinu, vinblastin, DTIC, IFN-A a IL-2 a u pacientů s melanomem s metastázami v regionálních lymfatických uzlinách které byly chirurgicky resekovány.
  • Určete relativní toxické účinky spojené s adjuvantní terapií IFN-A a souběžnou biochemoterapií včetně cisplatiny, vinblastinu, DTIC, IFN-A a IL-2 a jejich vliv na kvalitu života.
  • Stanovte prognostickou hodnotu detekce melanomových buněk v periferní krvi pomocí RT/PCR pro tyrosinázovou mRNA.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Všichni pacienti jsou stratifikováni podle prognostických faktorů.

Pacienti jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 možností léčby. Léčba 1 využívá terapii interferonem alfa-2b (IFN-A) a léčba 2 zahrnuje adjuvantní biochemoterapii.

Pacienti, kteří jsou randomizováni k IFN-A, budou dále stratifikováni a randomizováni do jednoho ze dvou schémat interferonu.

  • Schéma A: IV indukce IFN-A 5krát týdně po dobu 4 týdnů následovaná subkutánním udržováním IFN-A 3krát týdně po dobu 48 týdnů.
  • Schéma B: Subkutánní IFN-A 3krát týdně po dobu 52 týdnů. Adjuvantní biochemoterapie začíná ihned po registraci do studie. Cisplatina se podává IV ve dnech 1-4; vinblastin je podáván IVPB ve dnech 1-4; dakarbazin (DTIC) je podáván IVPB v den 1; IFN-A se podává subkutánně ve dnech 1-5; IL-2 se podává kontinuální infuzí po dobu celkem 96 hodin ve dnech 1-4. Každý cyklus terapie se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech. Pacienti, kteří dostávají adjuvantní radioterapii, zahájí adjuvantní systémovou léčbu do 8 týdnů od lymfadenektomie a týden po dokončení a zotavení z radioterapie.

PROJEKTOVANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Celkem bude přihlášeno 200 pacientů (100 pacientů v každé větvi).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky diagnostikovaný maligní melanom s metastázami do regionálních lymfatických uzlin
  • Podstoupil kompletní disekci lymfatických uzlin a bez jakéhokoli reziduálního nádoru
  • Ne více než 90 dnů od diagnózy metastáz v regionálních lymfatických uzlinách
  • Žádné vzdálené nebo resekované tranzitní metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 10 až 66
  • 66 až 70, pokud je ve výborné fyzické kondici

Stav výkonu:

  • 0-2

Délka života:

  • Minimálně 12 měsíců

Hematopoetický:

  • Hemoglobin vyšší než 10 g/dl
  • WBC větší než 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,2 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Jiný:

  • Žádné závažné interkurentní onemocnění, které by ohrozilo toleranci terapie a dlouhodobé přežití
  • Musí být schopen účastnit se sledování po dobu minimálně 5 let

  • Žádná druhá malignita kromě:

    • In situ rakovina děložního čípku
    • Bazální nebo skvamózní rakovina kůže
  • Musí být schopen fyzicky a emocionálně tolerovat biochemoterapii
  • Žádná anamnéza plicní nebo srdeční dysfunkce, např. poruchy srdečního rytmu, městnavé srdeční selhání, koronární bypass nebo zhoršená srdeční ejekční frakce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí imunoterapie interferonem nebo IL-2
  • Žádné souběžné imunomodulátory

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné steroidy

Radioterapie:

  • Předchozí adjuvantní lokální radioterapie byla povolena pro oblast hlavy a krku

Chirurgická operace:

  • Ne více než 8 týdnů po definitivní operaci metastáz do lymfatických uzlin

Jiný:

  • Žádné souběžné nesteroidní protizánětlivé léky nebo jiné inhibitory prostaglandin syntetázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plán terapie IFN-A A
Schéma A: Indukce interferonem alfa-2b (IFN-A) IV 5krát týdně po dobu 4 týdnů s následnou subkutánní udržovací dávkou IFN-A 3krát týdně po dobu 48 týdnů.
Biologický: Rekombinantní interferon Alfa (IFN-A)

Skupiny IFN-A terapie:

Schéma A: IV indukce IFN-A 5krát týdně po dobu 4 týdnů následovaná subkutánním udržováním IFN-A 3krát týdně po dobu 48 týdnů.

Schéma B: Subkutánní IFN-A 3krát týdně po dobu 52 týdnů

Skupina adjuvantní biochemoterapie: IFN-A se podává subkutánně ve dnech 1-5

Ostatní jména:
  • interferon alfa-2b
  • IFN-A
Experimentální: Plán terapie IFN-A B
Schéma B: Subkutánní IFN-A 3krát týdně po dobu 52 týdnů.
Biologický: Rekombinantní interferon Alfa (IFN-A)

Skupiny IFN-A terapie:

Schéma A: IV indukce IFN-A 5krát týdně po dobu 4 týdnů následovaná subkutánním udržováním IFN-A 3krát týdně po dobu 48 týdnů.

Schéma B: Subkutánní IFN-A 3krát týdně po dobu 52 týdnů

Skupina adjuvantní biochemoterapie: IFN-A se podává subkutánně ve dnech 1-5

Ostatní jména:
  • interferon alfa-2b
  • IFN-A
Experimentální: Adjuvantní biochemoterapie
Cisplatina IV dny 1-4; Vinblastin IVPB dny 1-4; dakarbazin (DTIC) IVPB v den 1; IFN-A se podává subkutánně ve dnech 1-5; Kontinuální infuze IL-2 po dobu 96 hodin ve dnech 1-4. Každý kurz se opakuje každých 21 dní po 4 kurzy.
Biologický: Rekombinantní interferon Alfa (IFN-A)

Skupiny IFN-A terapie:

Schéma A: IV indukce IFN-A 5krát týdně po dobu 4 týdnů následovaná subkutánním udržováním IFN-A 3krát týdně po dobu 48 týdnů.

Schéma B: Subkutánní IFN-A 3krát týdně po dobu 52 týdnů

Skupina adjuvantní biochemoterapie: IFN-A se podává subkutánně ve dnech 1-5

Ostatní jména:
  • interferon alfa-2b
  • IFN-A
Biologický: Aldesleukin (IL-2)
Infuze celkem 96 hodin ve dnech 1-4
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • IL-2
  • Interleukin-2
Lék: Cisplatina
IV dny 1-4
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Lék: Dakarbazin
IVPB dne 1
Ostatní jména:
  • DTIC
Lék: Vinblastin
IVPB ve dnech 1.-4
Ostatní jména:
  • Velban
Postup: Adjuvantní terapie
Pacienti, kteří dostávají adjuvantní radioterapii, zahájí adjuvantní systémovou léčbu do 8 týdnů od lymfadenektomie a týden po dokončení a zotavení z radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost interferonu alfa s/bez kombinované chemoterapie + interleukinu-2 u melanomu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Agop Y. Bedikian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID95-196
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-ID-95196 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • MDA-DM-95196 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1089
  • CDR0000065188 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Rekombinantní interferon Alfa (IFN-A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit