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Interferone alfa con o senza chemioterapia combinata più interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con melanoma

12 dicembre 2011 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Terapia adiuvante per pazienti affetti da melanoma con metastasi linfonodali regionali con interferone Alfa-2B vs. biochemioterapia con cisplatino + vinblastina + DTIC + interferone più IL-2

RAZIONALE: L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali. L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule del melanoma. Non è ancora noto se l'interferone alfa più la combinazione di chemioterapia e interleuchina-2 sia più efficace dell'interferone alfa da solo nel trattamento dei pazienti con melanoma.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia dell'interferone alfa con o senza chemioterapia combinata più interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia della terapia adiuvante postoperatoria con interferone alfa-2b (IFN-A) somministrato per via sottocutanea con o senza induzione EV rispetto alla biochemioterapia concomitante comprendente cisplatino, vinblastina, DTIC, IFN-A e IL-2 e nei pazienti con melanoma con metastasi linfonodali regionali che sono stati resecati chirurgicamente.
  • Determinare gli effetti tossici relativi associati alla terapia adiuvante con IFN-A e la biochemioterapia concomitante tra cui cisplatino, vinblastina, DTIC, IFN-A e IL-2 e il loro effetto sulla qualità della vita.
  • Determinare il valore prognostico del rilevamento delle cellule di melanoma nel sangue periferico mediante RT/PCR per l'mRNA della tirosinasi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. Tutti i pazienti sono stratificati in base ai fattori prognostici.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 1 delle 2 opzioni di trattamento. Il trattamento 1 utilizza la terapia con interferone alfa-2b (IFN-A) e il trattamento 2 include la biochemioterapia adiuvante.

I pazienti randomizzati a IFN-A saranno ulteriormente stratificati e randomizzati a uno dei due programmi di interferone.

  • Programma A: induzione IV di IFN-A 5 volte a settimana per 4 settimane seguita da mantenimento di IFN-A sottocutaneo 3 volte a settimana per 48 settimane.
  • Programma B: IFN-A sottocutaneo 3 volte a settimana per 52 settimane. La biochemioterapia adiuvante inizia immediatamente dopo la registrazione allo studio. Il cisplatino viene somministrato EV nei giorni 1-4; la vinblastina riceve IVPB nei giorni 1-4; la dacarbazina (DTIC) viene somministrata IVPB il giorno 1; L'IFN-A viene somministrato per via sottocutanea nei giorni 1-5; IL-2 viene somministrato per infusione continua per un totale di 96 ore nei giorni 1-4. Ogni ciclo di terapia viene ripetuto ogni 21 giorni per 4 corsi. I pazienti sottoposti a radioterapia adiuvante inizieranno la terapia sistemica adiuvante entro 8 settimane dalla linfoadenectomia e una settimana dopo il completamento e il recupero dalla radioterapia.

ACCUMULO PREVISTO: Verranno inseriti un totale di 200 pazienti (100 pazienti in ciascun braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma maligno diagnosticato istologicamente con metastasi linfonodali regionali
  • Sottoposto a dissezione linfonodale completa e privo di qualsiasi tumore residuo
  • Non superiore a 90 giorni dalla diagnosi di metastasi linfonodali regionali
  • Nessuna metastasi in transito distante o resecata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • da 10 a 66
  • 66 a 70 se in ottima condizione fisica

Lo stato della prestazione:

  • 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 mesi

Emopoietico:

  • Emoglobina superiore a 10 g/dL
  • WBC maggiore di 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,2 mg/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Altro:

  • Nessuna grave malattia intercorrente che possa compromettere la tolleranza della terapia e la sopravvivenza a lungo termine
  • Deve essere in grado di partecipare al follow-up per un minimo di 5 anni

  • Nessun secondo tumore maligno eccetto:

    • Cancro cervicale in situ
    • Cancro della pelle basale o squamoso
  • Deve essere in grado di tollerare fisicamente ed emotivamente la biochemioterapia
  • Nessuna storia di disfunzione polmonare o cardiaca, ad es. Disturbi del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, bypass coronarico o frazione di eiezione cardiaca compromessa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente immunoterapia con interferone o IL-2
  • Nessun immunomodulatore concomitante

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Nessun steroidi concomitanti

Radioterapia:

  • Precedente radioterapia locale adiuvante consentita per testa e collo

Chirurgia:

  • Non più di 8 settimane dopo l'intervento chirurgico definitivo per metastasi linfonodali

Altro:

  • Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo concomitante o altri inibitori della sintetasi delle prostaglandine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma terapeutico IFN-A A
Programma A: induzione IV di interferone alfa-2b (IFN-A) 5 volte a settimana per 4 settimane seguita da mantenimento di IFN-A sottocutaneo 3 volte a settimana per 48 settimane.
Biologico: Interferone alfa ricombinante (IFN-A)

Gruppi di terapia IFN-A:

Programma A: induzione IV di IFN-A 5 volte a settimana per 4 settimane seguita da mantenimento di IFN-A sottocutaneo 3 volte a settimana per 48 settimane.

Programma B: IFN-A sottocutaneo 3 volte a settimana per 52 settimane

Gruppo di biochemioterapia adiuvante: l'IFN-A viene somministrato per via sottocutanea nei giorni 1-5

Altri nomi:
  • interferone alfa-2b
  • IFN-A
Sperimentale: Terapia con IFN-A Programma B
Programma B: IFN-A sottocutaneo 3 volte a settimana per 52 settimane.
Biologico: Interferone alfa ricombinante (IFN-A)

Gruppi di terapia IFN-A:

Programma A: induzione IV di IFN-A 5 volte a settimana per 4 settimane seguita da mantenimento di IFN-A sottocutaneo 3 volte a settimana per 48 settimane.

Programma B: IFN-A sottocutaneo 3 volte a settimana per 52 settimane

Gruppo di biochemioterapia adiuvante: l'IFN-A viene somministrato per via sottocutanea nei giorni 1-5

Altri nomi:
  • interferone alfa-2b
  • IFN-A
Sperimentale: Biochemioterapia adiuvante
Cisplatino IV Giorni 1-4; Vinblastina IVPB Giorni 1-4; Dacarbazina (DTIC) IVPB il giorno 1; L'IFN-A viene somministrato per via sottocutanea nei giorni 1-5; Infusione continua di IL-2 per 96 ore nei giorni 1-4. Ogni corso ripetuto ogni 21 giorni per 4 corsi.
Biologico: Interferone alfa ricombinante (IFN-A)

Gruppi di terapia IFN-A:

Programma A: induzione IV di IFN-A 5 volte a settimana per 4 settimane seguita da mantenimento di IFN-A sottocutaneo 3 volte a settimana per 48 settimane.

Programma B: IFN-A sottocutaneo 3 volte a settimana per 52 settimane

Gruppo di biochemioterapia adiuvante: l'IFN-A viene somministrato per via sottocutanea nei giorni 1-5

Altri nomi:
  • interferone alfa-2b
  • IFN-A
Biologico: Aldesleuchina (IL-2)
Infusione per un totale di 96 ore nei giorni 1-4
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • IL-2
  • Interleuchina-2
Droga: Cisplatino
IV Giorni 1-4
Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • Platinol-AQ
Droga: Dacarbazina
IVPB il giorno 1
Altri nomi:
  • DTIC
Droga: Vinblastina
IVPB nei giorni 1-4
Altri nomi:
  • Velban
Procedura: Terapia adiuvante
I pazienti sottoposti a radioterapia adiuvante inizieranno la terapia sistemica adiuvante entro 8 settimane dalla linfoadenectomia e una settimana dopo il completamento e il recupero dalla radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dell'interferone alfa con/senza chemioterapia combinata + interleuchina-2 per il melanoma
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Agop Y. Bedikian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID95-196
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-ID-95196 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • MDA-DM-95196 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1089
  • CDR0000065188 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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