Interferon Alfa com ou sem quimioterapia combinada mais interleucina-2 no tratamento de pacientes com melanoma
Terapia adjuvante para pacientes com melanoma com metástases linfonodais regionais com interferon alfa-2B vs. bioquimioterapia usando cisplatina + vinblastina + DTIC + interferon plus IL-2
JUSTIFICAÇÃO: Interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas. A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células do melanoma. Ainda não se sabe se o interferon alfa associado à quimioterapia combinada e interleucina-2 é mais eficaz do que o interferon alfa isolado no tratamento de pacientes com melanoma.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia do interferon alfa com ou sem quimioterapia combinada mais interleucina-2 no tratamento de pacientes com melanoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a eficácia da terapia adjuvante pós-operatória com interferon alfa-2b (IFN-A) administrado por via subcutânea com ou sem indução IV versus bioquimioterapia concomitante incluindo cisplatina, vinblastina, DTIC, IFN-A e IL-2 e em pacientes com melanoma com metástases linfonodais regionais que foram ressecados cirurgicamente.
- Determinar os efeitos tóxicos relativos associados à terapia adjuvante com IFN-A e bioquimioterapia concomitante, incluindo cisplatina, vinblastina, DTIC, IFN-A e IL-2 e seus efeitos na qualidade de vida.
- Determinar o valor prognóstico da detecção de células de melanoma no sangue periférico usando RT/PCR para mRNA da tirosinase.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Todos os pacientes são estratificados de acordo com os fatores prognósticos.
Os pacientes são alocados aleatoriamente para 1 de 2 opções de tratamento. O tratamento 1 usa terapia com interferon alfa-2b (IFN-A) e o tratamento 2 inclui bioquimioterapia adjuvante.
Os pacientes que são randomizados para IFN-A serão posteriormente estratificados e randomizados para um dos dois esquemas de interferon.
- Esquema A: Indução IV de IFN-A 5 vezes por semana durante 4 semanas, seguida de manutenção subcutânea de IFN-A 3 vezes por semana durante 48 semanas.
- Esquema B: IFN-A subcutâneo 3 vezes por semana durante 52 semanas. A bioquimioterapia adjuvante começa imediatamente após o registro no estudo. A cisplatina é administrada IV nos dias 1-4; vinblastina é administrada IVPB nos dias 1-4; dacarbazina (DTIC) recebe IVPB no dia 1; O IFN-A é administrado por via subcutânea nos dias 1-5; A IL-2 é administrada por infusão contínua por um total de 96 horas nos dias 1-4. Cada curso de terapia é repetido a cada 21 dias para 4 cursos. Os pacientes que recebem radioterapia adjuvante iniciarão a terapia sistêmica adjuvante dentro de 8 semanas após a linfadenectomia e uma semana após a conclusão e recuperação da radioterapia.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Um total de 200 pacientes (100 pacientes em cada braço) será inserido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Melanoma maligno diagnosticado histologicamente com metástases linfonodais regionais
- Submetido a dissecção completa do linfonodo e livre de qualquer tumor residual
- Não superior a 90 dias a partir do diagnóstico de metástases de linfonodos regionais
- Sem metástases em trânsito distantes ou ressecadas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 10 a 66
- 66 a 70 se em excelente condição física
Estado de desempenho:
- 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 12 meses
Hematopoiético:
- Hemoglobina maior que 10 g/dL
- WBC maior que 3.000/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,2 mg/dL
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
Outro:
- Nenhuma doença intercorrente grave que comprometa a tolerância à terapia e a sobrevida a longo prazo
- Deve ser capaz de participar do acompanhamento por no mínimo 5 anos
Nenhuma segunda malignidade, exceto:
- Câncer de colo uterino in situ
- Câncer de pele basal ou escamosa
- Deve ser capaz de tolerar fisicamente e emocionalmente a bioquimioterapia
- Sem história de disfunção pulmonar ou cardíaca, por exemplo, distúrbio do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva, bypass coronário ou fração de ejeção cardíaca prejudicada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem imunoterapia prévia com interferon ou IL-2
- Sem imunomoduladores concomitantes
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia prévia
Terapia endócrina:
- Sem esteróides concomitantes
Radioterapia:
- Radioterapia local adjuvante prévia permitida para cabeça e pescoço
Cirurgia:
- Não superior a 8 semanas após a cirurgia definitiva para metástases linfonodais
Outro:
- Sem medicamentos anti-inflamatórios não esteróides concomitantes ou outros inibidores da prostaglandina sintetase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esquema A de terapia com IFN-A
Esquema A: Indução IV de Interferon alfa-2b (IFN-A) 5 vezes por semana durante 4 semanas, seguida de manutenção de IFN-A subcutâneo 3 vezes por semana durante 48 semanas.
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Grupos de terapia com IFN-A: Esquema A: Indução IV de IFN-A 5 vezes por semana durante 4 semanas, seguida de manutenção subcutânea de IFN-A 3 vezes por semana durante 48 semanas. Esquema B: IFN-A subcutâneo 3 vezes por semana durante 52 semanas Grupo de Bioquimioterapia Adjuvante: IFN-A é administrado por via subcutânea nos dias 1-5
Outros nomes:
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Experimental: Esquema B de terapia com IFN-A
Esquema B: IFN-A subcutâneo 3 vezes por semana durante 52 semanas.
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Grupos de terapia com IFN-A: Esquema A: Indução IV de IFN-A 5 vezes por semana durante 4 semanas, seguida de manutenção subcutânea de IFN-A 3 vezes por semana durante 48 semanas. Esquema B: IFN-A subcutâneo 3 vezes por semana durante 52 semanas Grupo de Bioquimioterapia Adjuvante: IFN-A é administrado por via subcutânea nos dias 1-5
Outros nomes:
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Experimental: Bioquimioterapia Adjuvante
Cisplatina IV Dias 1-4; Vinblastina IVPB Dias 1-4; Dacarbazina (DTIC) IVPB no Dia 1; O IFN-A é administrado por via subcutânea nos dias 1-5; Infusão contínua de IL-2 por 96 horas nos Dias 1-4.
Cada curso repetido a cada 21 dias para 4 cursos.
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Grupos de terapia com IFN-A: Esquema A: Indução IV de IFN-A 5 vezes por semana durante 4 semanas, seguida de manutenção subcutânea de IFN-A 3 vezes por semana durante 48 semanas. Esquema B: IFN-A subcutâneo 3 vezes por semana durante 52 semanas Grupo de Bioquimioterapia Adjuvante: IFN-A é administrado por via subcutânea nos dias 1-5
Outros nomes:
Infusão por um total de 96 horas nos dias 1-4
Outros nomes:
IV Dias 1-4
Outros nomes:
IVPB no dia 1
Outros nomes:
IVPB nos dias 1-4
Outros nomes:
Os pacientes que recebem radioterapia adjuvante iniciarão a terapia sistêmica adjuvante dentro de 8 semanas após a linfadenectomia e uma semana após a conclusão e recuperação da radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia do Interferon Alfa com/sem Quimioterapia Combinada + Interleucina-2 para Melanoma
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Agop Y. Bedikian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Aldesleucina
- Cisplatina
- Interferon alfa-2
- Dacarbazina
- Interleucina-2
- Vinblastina
Outros números de identificação do estudo
- ID95-196
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-ID-95196 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- MDA-DM-95196 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G96-1089
- CDR0000065188 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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