Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Interferón alfa con o sin quimioterapia combinada más interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con melanoma

12 de diciembre de 2011 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Terapia adyuvante para pacientes de melanoma con metástasis en ganglios linfáticos regionales con interferón alfa-2B versus bioquimioterapia con cisplatino + vinblastina + DTIC + interferón más IL-2

FUNDAMENTO: El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de células cancerosas. La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células del melanoma. Todavía no se sabe si el interferón alfa más quimioterapia combinada e interleucina-2 es más eficaz que el interferón alfa solo en el tratamiento de pacientes con melanoma.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia del interferón alfa con o sin quimioterapia combinada más interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia de la terapia adyuvante posoperatoria con interferón alfa-2b (IFN-A) administrado por vía subcutánea con o sin inducción IV frente a bioquimioterapia concurrente que incluye cisplatino, vinblastina, DTIC, IFN-A e IL-2 y en pacientes con melanoma con metástasis en los ganglios linfáticos regionales que han sido resecados quirúrgicamente.
  • Determinar los efectos tóxicos relativos asociados con la terapia adyuvante con IFN-A y bioquimioterapia concurrente que incluye cisplatino, vinblastina, DTIC, IFN-A e IL-2 y su efecto sobre la calidad de vida.
  • Determinar el valor pronóstico de la detección de células de melanoma en la sangre periférica mediante RT/PCR para ARNm de tirosinasa.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Todos los pacientes se estratifican según los factores pronósticos.

Los pacientes se asignan aleatoriamente a 1 de 2 opciones de tratamiento. El tratamiento 1 utiliza terapia con interferón alfa-2b (IFN-A) y el tratamiento 2 incluye bioquimioterapia adyuvante.

Los pacientes que se asignan al azar a IFN-A se estratificarán aún más y se asignarán al azar a uno de los dos esquemas de interferón.

  • Programa A: inducción de IFN-A IV 5 veces a la semana durante 4 semanas seguida de mantenimiento con IFN-A subcutáneo 3 veces a la semana durante 48 semanas.
  • Programa B: IFN-A subcutáneo 3 veces por semana durante 52 semanas. La bioquimioterapia adyuvante comienza inmediatamente después del registro en el estudio. El cisplatino se administra por vía intravenosa los días 1 a 4; la vinblastina se administra IVPB en los días 1-4; la dacarbazina (DTIC) se administra IVPB el día 1; El IFN-A se administra por vía subcutánea los días 1 a 5; IL-2 se administra mediante infusión continua durante un total de 96 horas en los días 1 a 4. Cada curso de terapia se repite cada 21 días durante 4 cursos. Los pacientes que reciben radioterapia adyuvante comenzarán la terapia sistémica adyuvante dentro de las 8 semanas posteriores a la linfadenectomía y una semana después de completar y recuperarse de la radioterapia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 200 pacientes (100 pacientes en cada brazo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Melanoma maligno diagnosticado histológicamente con metástasis en ganglios linfáticos regionales
  • Sometido a una disección completa de los ganglios linfáticos y libre de cualquier tumor residual
  • No más de 90 días desde el diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos regionales
  • Sin metástasis en tránsito a distancia o resecadas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 10 a 66
  • 66 a 70 si en excelente condición física

Estado de rendimiento:

  • 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 12 meses

hematopoyético:

  • Hemoglobina superior a 10 g/dL
  • WBC superior a 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,2 mg/dL

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Otro:

  • Sin enfermedades intercurrentes graves que comprometan la tolerancia al tratamiento y la supervivencia a largo plazo
  • Debe poder participar en el seguimiento durante un mínimo de 5 años.

  • Sin segunda malignidad excepto:

    • Cáncer cervicouterino in situ
    • Cáncer de piel basal o escamoso
  • Debe ser capaz de tolerar física y emocionalmente la bioquimioterapia.
  • Sin antecedentes de disfunción pulmonar o cardíaca, por ejemplo, alteración del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, derivación coronaria o fracción de eyección cardíaca alterada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin inmunoterapia previa con interferón o IL-2
  • Sin inmunomoduladores concurrentes

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • Sin esteroides concurrentes

Radioterapia:

  • Radioterapia local adyuvante previa permitida para cabeza y cuello

Cirugía:

  • No más de 8 semanas después de la cirugía definitiva por metástasis en los ganglios linfáticos

Otro:

  • Sin fármacos antiinflamatorios no esteroideos concurrentes u otros inhibidores de la prostaglandina sintetasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa A de terapia con IFN-A
Programa A: inducción con interferón alfa-2b (IFN-A) IV 5 veces a la semana durante 4 semanas seguida de mantenimiento con IFN-A subcutáneo 3 veces a la semana durante 48 semanas.
Biológico: Interferón alfa recombinante (IFN-A)

Grupos de terapia con IFN-A:

Programa A: inducción de IFN-A IV 5 veces a la semana durante 4 semanas seguida de mantenimiento con IFN-A subcutáneo 3 veces a la semana durante 48 semanas.

Programa B: IFN-A subcutáneo 3 veces por semana durante 52 semanas

Grupo de bioquimioterapia adyuvante: IFN-A se administra por vía subcutánea los días 1 a 5

Otros nombres:
  • interferón alfa-2b
  • IFN-A
Experimental: Programa B de terapia con IFN-A
Programa B: IFN-A subcutáneo 3 veces por semana durante 52 semanas.
Biológico: Interferón alfa recombinante (IFN-A)

Grupos de terapia con IFN-A:

Programa A: inducción de IFN-A IV 5 veces a la semana durante 4 semanas seguida de mantenimiento con IFN-A subcutáneo 3 veces a la semana durante 48 semanas.

Programa B: IFN-A subcutáneo 3 veces por semana durante 52 semanas

Grupo de bioquimioterapia adyuvante: IFN-A se administra por vía subcutánea los días 1 a 5

Otros nombres:
  • interferón alfa-2b
  • IFN-A
Experimental: Bioquimioterapia adyuvante
Cisplatino IV Días 1-4; Vinblastina IVPB Días 1-4; Dacarbazina (DTIC) IVPB el Día 1; El IFN-A se administra por vía subcutánea los días 1 a 5; Infusión continua de IL-2 durante 96 horas en los días 1-4. Cada curso se repite cada 21 días durante 4 cursos.
Biológico: Interferón alfa recombinante (IFN-A)

Grupos de terapia con IFN-A:

Programa A: inducción de IFN-A IV 5 veces a la semana durante 4 semanas seguida de mantenimiento con IFN-A subcutáneo 3 veces a la semana durante 48 semanas.

Programa B: IFN-A subcutáneo 3 veces por semana durante 52 semanas

Grupo de bioquimioterapia adyuvante: IFN-A se administra por vía subcutánea los días 1 a 5

Otros nombres:
  • interferón alfa-2b
  • IFN-A
Biológico: Aldesleukina (IL-2)
Infusión durante un total de 96 horas en los días 1-4
Otros nombres:
  • Proleukina
  • IL-2
  • Interleucina-2
Droga: Cisplatino
IV Días 1-4
Otros nombres:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Droga: Dacarbazina
IVPB el día 1
Otros nombres:
  • DTIC
Droga: Vinblastina
IVPB en los días 1-4
Otros nombres:
  • Velban
Procedimiento: Terapia adyuvante
Los pacientes que reciben radioterapia adyuvante comenzarán la terapia sistémica adyuvante dentro de las 8 semanas posteriores a la linfadenectomía y una semana después de completar y recuperarse de la radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectividad de Interferón Alfa con/sin Quimioterapia Combinada + Interleucina-2 para Melanoma
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Agop Y. Bedikian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1995

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID95-196
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MDA-ID-95196 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
  • MDA-DM-95196 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1089
  • CDR0000065188 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Interferón alfa recombinante (IFN-A)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir