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食道がんまたは胃がん患者の治療における手術後の併用化学療法

2023年6月21日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

食道、胃食道接合部または噴門の腺癌患者における術後アジュバントパクリタキセル + シスプラチンの第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。複数の薬を組み合わせて手術後に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 食道または胃のがん患者の治療において手術後に投与される、パクリタキセルとシスプラチンからなる併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 食道、胃食道接合部、または噴門部の腺癌患者の術後アジュバントとしてパクリタキセルとシスプラチンを投与された患者の無病生存率と全生存率を評価する。

概要: 患者は研究の 4 ～ 12 週間前に食道胃切除術を受けます。患者は、1 日目に 3 時間かけてパクリタキセルの静脈内投与を受け、続いてシスプラチンの静脈内投与を受けます。治療は21日ごとに4コース繰り返されます。疾患の再発または許容できない毒性作用を示す患者は、研究から除外されます。患者は、2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、その後は 12 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 55 人の患者が 16 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - CCOP - Ochsner
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
- Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Kaplan Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
    - Allegheny University Hospitals- Hahnemann
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
    - CCOP - MainLine Health
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
南アフリカ
- - Pretoria、南アフリカ、0001
    - Pretoria Academic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された食道、胃食道接合部または噴門の腺癌 T2N1、T3 任意 N、T4 任意 N、および陰性マージン切除の近位および遠位マージンは陰性でなければなりません転移なし手術日から 4 ～ 12 週間以内である必要があり、臨床的に局所再発または遠隔再発の証拠がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 余命: 指定なし造血: 顆粒球の絶対数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 120,000/mm3 肝臓: SGOT が通常の上限の 2 倍を超えない ( ULN) ULN) ビリルビンが ULN の 2 倍以下腎臓: 施設の正常範囲内のクレアチニン心血管: ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV 心疾患がない症候性冠動脈疾患がない 6 か月以内に心筋梗塞がない臨床的に重大な伝導系の異常がない第三度心ブロックまたはバンドルブランチブロック神経学的：症候性末梢神経障害なし精神病なしその他：妊娠中または授乳中ではない肥沃な患者は効果的な避妊法を使用する必要がある: 非メラノーマ皮膚がん子宮頸部上皮内がんクレモホールを含む薬剤に対するアレルギー歴なし大腸菌由来タンパク質に対する過敏症なし

以前の同時療法: 生物学的療法: 同時免疫療法なし化学療法: 以前の化学療法なし他の同時化学療法なし内分泌療法: 指定なし放射線療法: 以前の放射線療法なし同時放射線療法なし手術: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Arlene A. Forastiere, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Armanios M, Xu R, Forastiere AA, Haller DG, Kugler JW, Benson AB 3rd; Eastern Cooperative Oncology Group. Adjuvant chemotherapy for resected adenocarcinoma of the esophagus, gastro-esophageal junction, and cardia: phase II trial (E8296) of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4495-9. doi: 10.1200/JCO.2004.06.533. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Aug 1;26(22):3819.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1998年6月22日

一次修了 (実際)

2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月24日

最初の投稿 (推定)

2004年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000066109
E-8296

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。