Kombinovaná chemoterapie po operaci při léčbě pacientů s rakovinou jícnu nebo žaludku
Studie fáze II pooperační adjuvantní paklitaxel + cisplatina u pacientů s adenokarcinomem jícnu, gastroezofageální junkce nebo kardií
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a jejich podávání po operaci může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie, sestávající z paclitaxelu a cisplatiny, podávané po chirurgickém zákroku při léčbě pacientů s rakovinou jícnu nebo žaludku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Zhodnotit přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů s adenokarcinomem jícnu, gastroezofageální junkce nebo kardií, kteří dostávali pooperačně adjuvantní paklitaxel plus cisplatinu.
Přehled: Pacienti podstupují ezofagogastrektomii během 4-12 týdnů před studií. Pacienti dostávají intravenózní paklitaxel po dobu 3 hodin v den 1, po kterém následuje intravenózní podání cisplatiny. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech. Pacienti vykazující recidivu onemocnění nebo nepřijatelné toxické účinky jsou ze studie vyřazeni. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu dalších 3 let a poté každých 12 měsíců.
PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 55 pacientů přibude během 16 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0001
- Pretoria Academic Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
- Allegheny University Hospitals- Hahnemann
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný adenokarcinom jícnu, gastroezofageální junkce nebo kardie T2N1, T3 jakýkoli N, T4 jakýkoli N a negativní okraje Proximální a distální okraje resekce musí být negativní Žádné metastázy Musí být do 4-12 týdnů od data operace a klinicky bez známek lokálně-regionální nebo vzdálené recidivy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 120 000/mm3 Játra: SGOT ne větší než 2násobek horní hranice normálu ( ULN) Bilirubin ne vyšší než 2krát ULN Renální: Kreatinin v rámci ústavních normálních limitů Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen Žádný infarkt myokardu do 6 měsíců Žádné klinicky významné abnormality převodního systému, jako je druhý nebo srdeční blok třetího stupně nebo blokáda raménka Neurologické: Žádná symptomatická periferní neuropatie Žádná psychóza Jiné: Netěhotná nebo kojící Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce Žádná významná ztráta sluchu Žádná souběžná nekontrolovaná infekce nebo zdravotní onemocnění Žádné souběžné malignity během 3 let, s výjimkou : Nemelanomová rakovina kůže Karcinom in situ děložního čípku Bez anamnézy alergie na léky obsahující cremophor Žádná přecitlivělost na proteiny odvozené od E. coli
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez souběžné imunoterapie Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Bez jiné souběžné chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie Bez souběžné radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Arlene A. Forastiere, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary žaludku
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066109
- E-8296
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .