Yhdistelmäkemoterapia leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on ruokatorven tai mahan syöpä
Vaiheen II koe leikkauksen jälkeisellä adjuvantilla paklitakseli + sisplatiini potilailla, joilla on ruokatorven adenokarsinooma, gastroesofageaalinen liitos tai sydän
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja niiden antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan paklitakselista ja sisplatiinista koostuvan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on ruokatorven tai mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi ruokatorven, ruokatorven liitoskohdan tai sydämen adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen, jotka saavat leikkauksen jälkeen adjuvanttia paklitakselia ja sisplatiinia.
YHTEENVETO: Potilaille tehdään esophagogastrectomia 4-12 viikon sisällä ennen tutkimusta. Potilaat saavat suonensisäistä paklitakselia 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen laskimoon sisplatiinia. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla on taudin uusiutumista tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia, poistetaan tutkimuksesta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 12 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 55 potilasta kertyy 16 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Pretoria Academic Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1192
- Allegheny University Hospitals- Hahnemann
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu ruokatorven adenokarsinooma, ruokatorven liitoskohta tai sydän T2N1, T3 mikä tahansa N, T4 mikä tahansa N ja negatiiviset marginaalit Resektion proksimaalisen ja distaalisen marginaalin tulee olla negatiivinen Ei etäpesäkkeitä On oltava 4-12 viikon sisällä leikkauspäivästä ja kliinisesti ilman merkkejä paikallisesta tai kaukaisesta uusiutumisesta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Odotettu elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 120000/mm3 Maksa: SGOT enintään 2 kertaa normaalin yläraja ULN) Bilirubiini enintään 2 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini laitosnormien rajoissa Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta Ei oireista sepelvaltimotautia Ei sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä Ei kliinisesti merkittäviä johtumisjärjestelmän poikkeavuuksia, kuten toinen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai kimppuhaarakatkos Neurologinen: Ei oireista perifeeristä neuropatiaa Ei psykoosia Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Ei merkittävää kuulon heikkenemistä Ei samanaikaista hallitsematonta infektiota tai lääketieteellistä sairautta Ei samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä, paitsi : Ei-melanooma ihosyöpä Kohdunkaulan karsinooma in situ Ei allergiaa kremoforia sisältäville lääkkeille Ei yliherkkyyttä E. coli -peräisille proteiineille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arlene A. Forastiere, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066109
- E-8296
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .