Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia combinada após cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago ou estômago

21 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Ensaio Fase II do Adjuvante Pós-Operatório Paclitaxel + Cisplatina em Pacientes com Adenocarcinoma de Esôfago, Junção Gastro-Esofágica ou Cárdia

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento e administrá-los após a cirurgia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada, consistindo de paclitaxel e cisplatina, administrada após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago ou estômago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a sobrevida livre de doença e a sobrevida global de pacientes com adenocarcinoma de esôfago, junção gastroesofágica ou cárdia recebendo paclitaxel mais cisplatina adjuvante no pós-operatório.

ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a esofagogastrectomias dentro de 4-12 semanas antes do estudo. Os pacientes recebem paclitaxel intravenoso durante 3 horas no dia 1, seguido de cisplatina intravenosa. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 cursos. Os pacientes que apresentam recorrência da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis são removidos do estudo. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses pelos próximos 3 anos e depois a cada 12 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 55 pacientes será acumulado em 16 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Kaplan Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
    - Allegheny University Hospitals- Hahnemann
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
África do Sul
- - Pretoria, África do Sul, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma histologicamente comprovado do esôfago, junção gastroesofágica ou cárdia T2N1, T3 qualquer N, T4 qualquer N e margens negativas Margens proximais e distais da ressecção devem ser negativas Sem metástases Deve estar dentro de 4-12 semanas a partir da data da cirurgia e clinicamente sem evidência de recorrência local-regional ou distante

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 120.000/mm3 Hepático: SGOT não superior a 2 vezes o limite superior do normal ( LSN) Bilirrubina não superior a 2 vezes o LSN Renal: Creatinina dentro dos limites normais institucionais Cardiovascular: Sem doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Sem doença arterial coronariana sintomática Sem infarto do miocárdio em 6 meses Sem anormalidades clinicamente significativas do sistema de condução, como segundo ou bloqueio cardíaco de terceiro grau ou bloqueio de ramo Neurológico: Sem neuropatia periférica sintomática Sem psicose Outros: Não grávida ou amamentando Método contraceptivo eficaz deve ser usado por pacientes férteis Sem perda auditiva significativa Sem infecção não controlada concomitante ou doença médica Sem malignidades concomitantes dentro de 3 anos, exceto : Câncer de pele não melanoma Carcinoma in situ do colo do útero Sem história de alergia a drogas contendo cremóforo Sem hipersensibilidade a proteínas derivadas de E. coli

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Ver Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Arlene A. Forastiere, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Armanios M, Xu R, Forastiere AA, Haller DG, Kugler JW, Benson AB 3rd; Eastern Cooperative Oncology Group. Adjuvant chemotherapy for resected adenocarcinoma of the esophagus, gastro-esophageal junction, and cardia: phase II trial (E8296) of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4495-9. doi: 10.1200/JCO.2004.06.533. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Aug 1;26(22):3819.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimado)

25 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000066109
E-8296

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .