Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy II pooperacyjnego leczenia uzupełniającego paklitakselem + cisplatyną u pacjentów z gruczolakorakiem przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego lub wpustu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku i podawanie ich po operacji może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej, złożonej z paklitakselu i cisplatyny, podawanej po operacji w leczeniu chorych na raka przełyku lub żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego pacjentów z gruczolakorakiem przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego lub wpustu, otrzymujących pooperacyjną terapię uzupełniającą paklitaksel z cisplatyną.

ZARYS: Pacjenci przechodzą esophagogastrectomies w ciągu 4-12 tygodni przed badaniem. Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia, a następnie cisplatynę dożylnie. Kurację powtarza się co 21 dni przez 4 kursy. Pacjenci wykazujący nawrót choroby lub niedopuszczalne skutki toksyczne są usuwani z badania. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie co 12 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 55 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu 16 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
        • Allegheny University Hospitals- Hahnemann
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego lub wpustu T2N1, T3 dowolne N, T4 dowolne N oraz marginesy ujemne Proksymalne i dalsze marginesy resekcji muszą być ujemne Brak przerzutów Musi być w ciągu 4-12 tygodni od daty operacji i klinicznie bez dowodów nawrotu miejscowo-regionalnego lub odległego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 120 000/mm3 ULN) Bilirubina nie większa niż 2-krotność ULN Nerki: kreatynina w normie obowiązującej w danej placówce Układ sercowo-naczyniowy: brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association Brak objawowej choroby wieńcowej Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w układzie przewodzenia, takich jak drugie lub drugie Blok serca trzeciego stopnia lub blok odnogi pęczka Hisa Neurologia: Brak objawowej neuropatii obwodowej Brak psychozy Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji Brak znacznego ubytku słuchu Brak współistniejącej niekontrolowanej infekcji lub choroby Brak współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat, z wyjątkiem : Nieczerniakowy rak skóry Rak in situ szyjki macicy Brak historii alergii na leki zawierające cremophor Brak nadwrażliwości na białka pochodzące z E. coli

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii Bez innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Bez wcześniejszej radioterapii Bez jednoczesnej radioterapii Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arlene A. Forastiere, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066109
  • E-8296

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj