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Kombinationschemotherapie nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Krebs der Speiseröhre oder des Magens

21. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-II-Studie mit postoperativem adjuvantem Paclitaxel + Cisplatin bei Patienten mit Adenokarzinom der Speiseröhre, des gastroösophagealen Übergangs oder der Kardia

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament und die Verabreichung nach der Operation kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie, bestehend aus Paclitaxel und Cisplatin, gegeben nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Krebs der Speiseröhre oder des Magens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten mit Adenokarzinom der Speiseröhre, des gastroösophagealen Übergangs oder der Kardia, die postoperatives adjuvantes Paclitaxel plus Cisplatin erhalten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden innerhalb von 4-12 Wochen vor der Studie einer Speiseröhren-Gastrektomie unterzogen. Die Patienten erhalten intravenöses Paclitaxel über 3 Stunden an Tag 1, gefolgt von intravenösem Cisplatin. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt. Patienten, die ein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable toxische Wirkungen aufweisen, werden aus der Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, die nächsten 3 Jahre alle 6 Monate und danach alle 12 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 16 Monaten werden insgesamt 55 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
        • Allegheny University Hospitals- Hahnemann
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Speiseröhre, des gastroösophagealen Übergangs oder der Kardia T2N1, T3 beliebig N, T4 beliebig N und negative Ränder Proximale und distale Resektionsränder müssen negativ sein klinisch ohne Nachweis eines lokal-regionalen oder entfernten Rezidivs

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 120.000/mm3 Leber: SGOT nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwertes ( ULN) Bilirubin nicht höher als das 2-fache des ULN Nieren: Kreatinin innerhalb der institutionellen Normalgrenzen Kardiovaskulär: Keine Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV Keine symptomatische koronare Herzkrankheit Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten Keine klinisch signifikanten Anomalien des Erregungsleitungssystems wie zweite oder Herzblock dritten Grades oder Schenkelblock Neurologische: Keine symptomatische periphere Neuropathie Keine Psychose Andere: Nicht schwanger oder stillend Eine wirksame Verhütungsmethode muss von fruchtbaren Patientinnen angewendet werden Kein signifikanter Hörverlust Keine gleichzeitige unkontrollierte Infektion oder medizinische Erkrankung Keine gleichzeitigen malignen Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren, außer : Nicht-Melanom-Hautkrebs Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Arzneimittel, die Cremophor enthalten Keine Überempfindlichkeit gegen von E. coli stammende Proteine

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Arlene A. Forastiere, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066109
  • E-8296

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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