Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия после операций при лечении больных раком пищевода или желудка

21 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Испытание фазы II послеоперационной адъювантной терапии паклитаксел + цисплатин у пациентов с аденокарциномой пищевода, желудочно-пищеводного перехода или кардии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинирование более чем одного препарата и введение их после операции может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии, состоящей из паклитаксела и цисплатина, назначаемой после операции при лечении пациентов с раком пищевода или желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить безрецидивную выживаемость и общую выживаемость пациентов с аденокарциномой пищевода, желудочно-пищеводного перехода или кардии, получавших послеоперационную адъювантную терапию паклитакселом и цисплатином.

ОПИСАНИЕ: Пациенты подвергаются эзофагогастрэктомии в течение 4-12 недель до исследования. Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в 1-й день, а затем цисплатин внутривенно. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов. Пациенты с рецидивом заболевания или неприемлемыми токсическими эффектами исключаются из исследования. Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет, а затем каждые 12 месяцев.

ПРОГНОЗ НАГРУЗКИ: В течение 16 месяцев будет набрано 55 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Kaplan Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102-1192
    - Allegheny University Hospitals- Hahnemann
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Южная Африка
- - Pretoria, Южная Африка, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная аденокарцинома пищевода, желудочно-пищеводного перехода или кардии T2N1, T3 любой N, T4 любой N и отрицательные края Проксимальный и дистальный края резекции должны быть отрицательными Нет метастазов Должен быть в течение 4-12 недель с даты операции и клинически без признаков местно-регионарного или отдаленного рецидива

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 120000/мм3 Печень: SGOT не более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы ( ВГН) Билирубин не более чем в 2 раза выше ВГН Почки: креатинин в пределах нормы учреждения Сердечно-сосудистые заболевания: нет заболеваний сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Нет симптоматической ишемической болезни сердца Нет инфаркта миокарда в течение 6 месяцев Нет клинически значимых нарушений проводящей системы, таких как второй или Блокада сердца третьей степени или блокада ножек пучка Гиса Неврологические: Нет симптоматической периферической невропатии Нет психоза Другое: Не беременна и не кормит грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции Нет значительной потери слуха Нет сопутствующей неконтролируемой инфекции или соматического заболевания Отсутствие сопутствующих злокачественных новообразований в течение 3 лет, за исключением : Немеланомный рак кожи Карцинома in situ шейки матки Нет в анамнезе аллергии на препараты, содержащие кремофор Нет гиперчувствительности к белкам, полученным из E. coli

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет сопутствующей иммунотерапии Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии Без другой сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Без предшествующей лучевой терапии Без сопутствующей лучевой терапии Операция: См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Arlene A. Forastiere, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Armanios M, Xu R, Forastiere AA, Haller DG, Kugler JW, Benson AB 3rd; Eastern Cooperative Oncology Group. Adjuvant chemotherapy for resected adenocarcinoma of the esophagus, gastro-esophageal junction, and cardia: phase II trial (E8296) of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4495-9. doi: 10.1200/JCO.2004.06.533. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Aug 1;26(22):3819.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000066109
E-8296

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .