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Chemioterapia di combinazione dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro dell'esofago o dello stomaco

21 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Sperimentazione di fase II di paclitaxel adiuvante post-operatorio + cisplatino in pazienti con adenocarcinoma dell'esofago, giunzione gastro-esofagea o cardias

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco e la loro somministrazione dopo l'intervento chirurgico possono uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata, costituita da paclitaxel e cisplatino, somministrata dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro dell'esofago o dello stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti con adenocarcinoma dell'esofago, della giunzione gastroesofagea o del cardias che ricevono paclitaxel adiuvante post-operatorio più cisplatino.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a esofagogastrectomia entro 4-12 settimane prima dello studio. I pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa per 3 ore il giorno 1, seguito da cisplatino per via endovenosa. Il trattamento viene ripetuto ogni 21 giorni per 4 cicli. I pazienti che presentano recidiva della malattia o effetti tossici inaccettabili vengono rimossi dallo studio. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per i successivi 3 anni e successivamente ogni 12 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 55 pazienti verrà maturato entro 16 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
        • Allegheny University Hospitals- Hahnemann
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma istologicamente provato dell'esofago, della giunzione gastroesofagea o del cardias T2N1, T3 qualsiasi N, T4 qualsiasi N e margini negativi I margini prossimale e distale della resezione devono essere negativi Nessuna metastasi Deve essere entro 4-12 settimane dalla data dell'intervento e clinicamente senza evidenza di recidiva locale-regionale o a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance Status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3 ULN) Bilirubina non superiore a 2 volte ULN Renale: creatinina entro i normali limiti istituzionali Cardiovascolare: nessuna cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association Nessuna malattia coronarica sintomatica Nessun infarto del miocardio entro 6 mesi Nessuna anomalia del sistema di conduzione clinicamente significativa come secondo o blocco cardiaco di terzo grado o blocco di branca Neurologico: nessuna neuropatia periferica sintomatica nessuna psicosi Altro: non in stato di gravidanza o allattamento Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace da parte delle pazienti fertili Nessuna perdita uditiva significativa Nessuna infezione incontrollata concomitante o malattia medica Nessun tumore maligno concomitante entro 3 anni, eccetto : Cancro della pelle non melanoma Carcinoma in situ della cervice Nessuna storia di allergia ai farmaci contenenti cremophor Nessuna ipersensibilità alle proteine ​​derivate da E. coli

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna radioterapia precedente Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arlene A. Forastiere, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2004

Primo Inserito (Stimato)

25 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066109
  • E-8296

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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