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新たに多形性膠芽腫と診断された患者の治療におけるスラミンと放射線療法

2012年5月1日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

新たに診断された多形性膠芽腫におけるスラミンと同時放射線療法の第II相試験

理論的根拠: スラミンは、腫瘍への血流を止めることにより、多形性膠芽腫の増殖を止める可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 スラミンと放射線療法を併用すると、多形性膠芽腫のより効果的な治療法となる可能性があります。

目的: 新たに多形性膠芽腫と診断された患者の治療におけるスラミンと放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 新たに高悪性度多形性膠芽腫と診断された患者における放射線療法の前および放射線療法と同時に投与されたスラミンの毒性を評価する。 Ⅱ． この患者集団における生存の観点から、このレジメンを評価します。

概要: 患者は、初回投与で 2 時間以上、その後の投与で 1 時間以上、毎日 1 週目に 5 日間、スラミン IV を投与されます。 患者は、週 2 ～ 7 に週 2 回、1 時間以上、スラミン IV による同時放射線療法を毎日受けます。 病状が安定または反応する患者は、第 2 コースのスラミンを週 2 回、20 ～ 24 週に受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 患者は、疾患の進行または新しい治療の開始まで 2 か月ごとに追跡され、その後は生存のために毎月追跡されます。

予測される患者数: この研究では、1.5 年間で合計 54 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認されたテント上多形性神経膠芽腫 頭蓋内出血または腫瘍内出血の既往なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 60-100% 平均余命: 2 か月以上 造血: 絶対好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 9 g/dL 以上 病歴なしプロトコル療法を妨害する出血性疾患 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下 トランスアミナーゼが正常上限の 4 倍以下 腎臓: クレアチニンが 1.7 mg/dL 以下 心血管: 播種性血管内凝固症候群の疑いなし 静脈の病歴なしクマジンを必要とする血栓症 その他：コンプライアンスを妨げる重大な同時感染症またはその他の医学的疾患がないこと 過去 5 年間に他の悪性腫瘍がないこと（根治的に治療された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く） 妊娠していないか授乳中であること効果的な避妊

以前の同時療法: 生物学的療法: 脳腫瘍に対する免疫療法または生物学的薬剤 (例: 免疫毒素、免疫複合体、アンチセンス、ペプチド受容体拮抗薬、インターフェロン、インターロイキン、リンホカイン活性化キラー細胞、腫瘍浸潤リンパ球、または遺伝子治療) はありません。脳腫瘍に対する化学療法 内分泌療法: 脳腫瘍に対する以前のホルモン療法なし グルココルチコイドの以前の使用は許可されている 術後 5 日間の安定したコルチコステロイド処方が必要 放射線療法: 脳腫瘍に対する以前の放射線療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：John J. Laterra, MD, PhD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年12月1日

一次修了 (実際)

2003年5月1日

研究の完了 (実際)

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月1日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NABTT-9808 CDR0000067281
  • P30CA006973 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA062475 (米国 NIH グラント/契約)
  • NABTT-9808
  • JHOC-NABTT-9808

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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