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Suramin Plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

1. Mai 2012 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase-II-Studie zu Suramin und gleichzeitiger Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

BEGRÜNDUNG: Suramin kann das Wachstum von Glioblastoma multiforme stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von Suramin mit Strahlentherapie kann eine wirksamere Behandlung für Glioblastoma multiforme sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Suramin plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Toxizität von Suramin, das vor und gleichzeitig mit einer Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem hochgradigem Glioblastoma multiforme verabreicht wird. II. Bewerten Sie dieses Regime im Hinblick auf das Überleben in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Patienten erhalten Suramin IV über 2 Stunden für die Anfangsdosis und über 1 Stunde für nachfolgende Dosen täglich für 5 Tage in Woche 1. Die Patienten erhalten in den Wochen 2 bis 7 täglich eine gleichzeitige Strahlentherapie mit Suramin IV über 1 Stunde zweimal wöchentlich. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung erhalten in den Wochen 20 bis 24 zweimal wöchentlich eine zweite Kur mit Suramin. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer neuen Therapie und dann monatlich zum Überleben nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 54 Patienten werden für diese Studie über einen Zeitraum von 1,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes supratentorielles Glioblastoma multiforme Keine vorherige intrakranielle oder intratumorale Blutung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Mehr als 2 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dL Keine Vorgeschichte von eine Blutungsstörung, die die Protokolltherapie beeinträchtigen würde Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl Transaminasen nicht höher als das 4-fache der Obergrenze des Normalwerts Thrombose, die Coumadin erfordert Andere: Keine schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder andere medizinische Erkrankung, die die Compliance verhindern würde Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fertilisierte Patienten müssen verwenden wirksame Verhütung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Immuntherapie oder biologische Wirkstoffe (z. B. Immuntoxine, Immunkonjugate, Antisense, Peptidrezeptorantagonisten, Interferone, Interleukine, Lymphokin-aktivierte Killerzellen, tumorinfiltrierende Lymphozyten oder Gentherapie) für Hirntumor Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei Hirntumor Endokrine Therapie: Keine vorherige Hormontherapie bei Hirntumor Vorherige Glukokortikoide erlaubt 5-tägige stabile Kortikosteroid-Erhaltungstherapie nach der Operation erforderlich Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei Hirntumor Operation: Vorherige Operation bei Hirntumor erlaubt, wenn er sich von der unmittelbaren postoperativen Phase erholt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: John J. Laterra, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NABTT-9808 CDR0000067281
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA062475 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NABTT-9808
  • JHOC-NABTT-9808

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