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Suramin Plus Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Glioblastoma Multiforme Recentemente Diagnosticado

1 de maio de 2012 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Estudo de Fase II de Suramin e Radioterapia Concomitante em Glioblastoma Multiforme Recém-diagnosticado

JUSTIFICAÇÃO: A suramina pode interromper o crescimento do glioblastoma multiforme interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de suramina com radioterapia pode ser um tratamento mais eficaz para o glioblastoma multiforme.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da suramina mais radioterapia no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de glioblastoma multiforme.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a toxicidade da suramina administrada antes e simultaneamente à radioterapia em pacientes com glioblastoma multiforme de alto grau recém-diagnosticado. II. Avalie este regime em termos de sobrevivência nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem suramina IV durante 2 horas para a dose inicial e mais de 1 hora para as doses subsequentes diariamente durante 5 dias na semana 1. Os pacientes recebem radioterapia concomitante diariamente com suramina IV durante 1 hora duas vezes por semana nas semanas 2-7. Os pacientes com doença estável ou responsiva recebem um segundo curso de suramina duas vezes por semana nas semanas 20-24. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses até a progressão da doença ou início de nova terapia e depois mensalmente para sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 54 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 1,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioblastoma multiforme supratentorial confirmado histologicamente Sem hemorragia intracraniana ou intratumoral prévia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Mais de 2 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina de pelo menos 9 g/dL Sem história de um distúrbio hemorrágico que interferiria na terapia do protocolo Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Transaminases não superior a 4 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,7 mg/dL Cardiovascular: Sem suspeita de coagulação intravascular disseminada Sem história de doença venosa trombose requerendo coumadina Outro: Nenhuma infecção concomitante grave ou outra doença médica que impediria a adesão Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar anticoncepcional eficaz

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia prévia ou agentes biológicos (por exemplo, imunotoxinas, imunoconjugados, antisense, antagonistas de receptores peptídicos, interferons, interleucinas, células assassinas ativadas por linfocinas, linfócitos infiltrantes tumorais ou terapia gênica) para tumor cerebral Quimioterapia: Sem prévia quimioterapia para tumor cerebral Terapia endócrina: Nenhuma terapia hormonal anterior para tumor cerebral Permitido glicocorticoides prévios Manutenção regime estável de corticosteroides de 5 dias necessário pós-cirurgia Radioterapia: Nenhuma radioterapia prévia para tumor cerebral Cirurgia: Cirurgia prévia para tumor cerebral permitida se recuperada do período pós-operatório imediato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John J. Laterra, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NABTT-9808 CDR0000067281
  • P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA062475 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NABTT-9808
  • JHOC-NABTT-9808

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