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Suramin Plus Radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

1 maggio 2012 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio di fase II sulla suramina e radioterapia simultanea nel glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

RAZIONALE: Suramin può fermare la crescita del glioblastoma multiforme interrompendo il flusso sanguigno al tumore. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione della suramina con la radioterapia può essere un trattamento più efficace per il glioblastoma multiforme.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della suramina più radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la tossicità della suramina somministrata prima e in concomitanza con la radioterapia in pazienti con glioblastoma multiforme ad alto grado di nuova diagnosi. II. Valutare questo regime in termini di sopravvivenza in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono suramina IV per 2 ore per la dose iniziale e per 1 ora per le dosi successive ogni giorno per 5 giorni alla settimana 1. I pazienti ricevono giornalmente radioterapia concomitante con suramin IV per 1 ora due volte alla settimana nelle settimane 2-7. I pazienti con malattia stabile o reattiva ricevono un secondo ciclo di suramina due volte alla settimana nelle settimane 20-24. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia e poi mensilmente per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 54 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 1,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioblastoma multiforme sopratentoriale confermato istologicamente Nessuna precedente emorragia intracranica o intratumorale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: superiore a 2 mesi Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 emoglobina almeno 9 g/dL nessuna storia un disturbo della coagulazione che interferirebbe con il protocollo terapeutico Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL Transaminasi non superiore a 4 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 1,7 mg/dL Cardiovascolare: nessun sospetto di coagulazione intravascolare disseminata Nessuna storia di trombosi venosa trombosi che richieda coumadin Altro: Nessuna grave infezione concomitante o altra malattia medica che possa impedire la compliance Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono utilizzare contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente immunoterapia o agenti biologici (ad es. immunotossine, immunoconiugati, antisenso, antagonisti del recettore peptidico, interferoni, interleuchine, cellule killer attivate da linfochine, linfociti infiltranti il ​​tumore o terapia genica) per il tumore cerebrale Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per tumore cerebrale Terapia endocrina: nessuna precedente terapia ormonale per tumore cerebrale Precedenti glucocorticoidi consentiti Mantenimento regime di corticosteroidi stabile per 5 giorni richiesto dopo l'intervento chirurgico Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per tumore cerebrale Chirurgia: precedente intervento chirurgico per tumore cerebrale consentito se guarito dall'immediato periodo postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John J. Laterra, MD, PhD, Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NABTT-9808 CDR0000067281
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062475 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NABTT-9808
  • JHOC-NABTT-9808

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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