- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004073
Suramin Plus Radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado
Estudio de fase II de suramina y radioterapia concurrente en glioblastoma multiforme recién diagnosticado
FUNDAMENTO: La suramina puede detener el crecimiento del glioblastoma multiforme al detener el flujo de sangre al tumor. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de suramina con radioterapia puede ser un tratamiento más efectivo para el glioblastoma multiforme.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de suramina más radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la toxicidad de la suramina administrada antes y simultáneamente con la radioterapia en pacientes con glioblastoma multiforme de alto grado recién diagnosticado. II. Evalúe este régimen en términos de supervivencia en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben suramina IV durante 2 horas para la dosis inicial y durante 1 hora para las dosis posteriores diariamente durante 5 días en la semana 1. Los pacientes reciben radioterapia concurrente diariamente con suramina IV durante 1 hora dos veces por semana en las semanas 2-7. Los pacientes con enfermedad estable o que responde reciben un segundo ciclo de suramina dos veces por semana en las semanas 20 a 24. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 2 meses hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia y luego mensualmente para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 54 pacientes para este estudio durante 1,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Glioblastoma multiforme supratentorial confirmado histológicamente Sin hemorragia intracraneal o intratumoral previa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100% Esperanza de vida: Más de 2 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Sin antecedentes de un trastorno hemorrágico que interferiría con el protocolo de tratamiento Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Transaminasas no superiores a 4 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,7 mg/dL Cardiovascular: No se sospecha coagulación intravascular diseminada Sin antecedentes de venosa trombosis que requiera Coumadin Otro: Sin infección concurrente grave u otra enfermedad médica que impida el cumplimiento Sin otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino No embarazada o en período de lactancia Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar anticoncepción eficaz
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin inmunoterapia o agentes biológicos previos (p. ej., inmunotoxinas, inmunoconjugados, antisentido, antagonistas de receptores peptídicos, interferones, interleucinas, células asesinas activadas por linfoquinas, linfocitos infiltrantes de tumores o terapia génica) para el tumor cerebral Quimioterapia: Sin quimioterapia para tumor cerebral Terapia endocrina: sin terapia hormonal previa para tumor cerebral Se permiten glucocorticoides previos Se requiere un régimen estable de corticosteroides de mantenimiento durante 5 días después de la cirugía Radioterapia: sin radioterapia previa para tumor cerebral Cirugía: se permite cirugía previa para tumor cerebral si se recupera del período posoperatorio inmediato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John J. Laterra, MD, PhD, Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Agentes tripanocidas
- Suramina
Otros números de identificación del estudio
- NABTT-9808 CDR0000067281
- P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA062475 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NABTT-9808
- JHOC-NABTT-9808
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