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Suramin Plus Radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado

Estudio de fase II de suramina y radioterapia concurrente en glioblastoma multiforme recién diagnosticado

FUNDAMENTO: La suramina puede detener el crecimiento del glioblastoma multiforme al detener el flujo de sangre al tumor. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de suramina con radioterapia puede ser un tratamiento más efectivo para el glioblastoma multiforme.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de suramina más radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la toxicidad de la suramina administrada antes y simultáneamente con la radioterapia en pacientes con glioblastoma multiforme de alto grado recién diagnosticado. II. Evalúe este régimen en términos de supervivencia en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben suramina IV durante 2 horas para la dosis inicial y durante 1 hora para las dosis posteriores diariamente durante 5 días en la semana 1. Los pacientes reciben radioterapia concurrente diariamente con suramina IV durante 1 hora dos veces por semana en las semanas 2-7. Los pacientes con enfermedad estable o que responde reciben un segundo ciclo de suramina dos veces por semana en las semanas 20 a 24. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 2 meses hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia y luego mensualmente para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 54 pacientes para este estudio durante 1,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Glioblastoma multiforme supratentorial confirmado histológicamente Sin hemorragia intracraneal o intratumoral previa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100% Esperanza de vida: Más de 2 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Sin antecedentes de un trastorno hemorrágico que interferiría con el protocolo de tratamiento Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Transaminasas no superiores a 4 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,7 mg/dL Cardiovascular: No se sospecha coagulación intravascular diseminada Sin antecedentes de venosa trombosis que requiera Coumadin Otro: Sin infección concurrente grave u otra enfermedad médica que impida el cumplimiento Sin otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino No embarazada o en período de lactancia Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar anticoncepción eficaz

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin inmunoterapia o agentes biológicos previos (p. ej., inmunotoxinas, inmunoconjugados, antisentido, antagonistas de receptores peptídicos, interferones, interleucinas, células asesinas activadas por linfoquinas, linfocitos infiltrantes de tumores o terapia génica) para el tumor cerebral Quimioterapia: Sin quimioterapia para tumor cerebral Terapia endocrina: sin terapia hormonal previa para tumor cerebral Se permiten glucocorticoides previos Se requiere un régimen estable de corticosteroides de mantenimiento durante 5 días después de la cirugía Radioterapia: sin radioterapia previa para tumor cerebral Cirugía: se permite cirugía previa para tumor cerebral si se recupera del período posoperatorio inmediato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: John J. Laterra, MD, PhD, Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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