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A Multicenter Trial of Rofecoxib and Naproxen in Alzheimer's Disease (NSAID Study)

2009年12月10日更新者：National Institute on Aging (NIA)

A Multicenter Trial of Rofecoxib and Naproxen in Alzheimer's Disease

The primary specific aim of this clinical trial is to determine whether treatment with rofecoxib or naproxen for one year will slow the rate of decline of cognitive function in patients with Alzheimer's disease (AD) as measured by ADAScog.

調査の概要

状態

完了

条件

アルツハイマー病

介入・治療

詳細な説明

Evidence that inflammatory mechanisms contribute to neuronal injury in Alzheimer's disease along with a number of epidemiological studies suggests that non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may slow the rate of cognitive deterioration. We have selected two such drugs for a therapeutic trial: rofecoxib and naproxen. The trial employs a double-blind parallel design with three primary treatment groups: rofecoxib, naproxen and placebo. A total of 320 patients will be enrolled in the trial and randomized to the three groups. Stable use of cholinesterase inhibitors, estrogen, low dose aspirin, and vitamin E will be allowed. Patients with inflammatory diseases that might respond to the study medications will be excluded.

The primary outcome measure will be the one year change in the cognitive subscale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAScog). The attainment of significant endpoints will be examined as a secondary outcome measure. Other secondary measures include the CDR sum-of-boxes, Neuropsychiatric Inventory, the Quality of Life-AD and the ADCS pharmacoeconomic scale. The influence of HLA-DR (Human Leukocyte Antigen) genotype on clinical progression and response to treatment will also be examined.

研究の種類

介入

段階

フェーズ2
フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    - Barrow Neurological Group
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5023
    - University of Arizona, Tucson
- California
  - Irvine、California、アメリカ、92697-4285
    - University of California Irvine Institute for Brain Aging and Dementia
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - University of California, San Diego
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033-1039
    - University of Southern California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1769
    - University of California, Los Angeles
  - Martinez、California、アメリカ、94553
    - University of California, Davis
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    - Yale University, School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
    - Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Boca Raton
  - Ft Lauderdale、Florida、アメリカ、33321
    - Baumel-Eisner Ft Lauderdale
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32225
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - Wein Center
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33154
    - Baumel-Eisner Neuromedical Institute, MiamiBeach
  - Tampa、Florida、アメリカ、33617
    - University of South Florida
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    - Premiere Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5266
    - Indiana University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - Kansas University
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0230
    - University of Kentucky
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63108-2293
    - Washington University
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - University of Nevada
- New Jersey
  - Summit、New Jersey、アメリカ、07901
    - ClinSearch, Inc
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - New York University Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia University
  - Rochester、New York、アメリカ、14620
    - University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44120
    - University Hospitals of Cleveland
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - Memorial Hospital of Rhode Island
- South Carolina
  - North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-8646
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390-9070
    - University of Texas, SW Medical Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor College of Medicine
- Vermont
  - Bennington、Vermont、アメリカ、05201
    - Southwestern Vermont Medical Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

NINCDS/ADRDA criteria for probable AD
MMSE between 13 and 26, inclusive
Stable medical condition for 3 months
Screening visit
Physically acceptable for this study as confirmed by medical history, physical exam, neurologic exam, and clinical laboratory tests
Supervision available for administration of study medications; caregiver/informant to accompany patient to all scheduled visits
Fluent in English or Spanish
Age greater than or equal to 55 years old
Modified Hachinski of less than or equal to 4
CT or MRI since onset of memory impairment demonstrating absence of clinically significant focal lesion
Able to complete baseline assessments
6 years of education or work history sufficient to exclude mental retardation
Able to ingest oral medication

Exclusion Criteria:

Hypersensitivity to aspirin or NSAID
Active peptic ulcer disease within 5 years
Renal insufficiency with creatinine greater than 1.5
Clinically significant liver disease
Poorly controlled hypertension
Congestive heart failure
Bleeding ulcer
Active neoplastic disease (skin tumors other than melanoma are not exclusionary; patients with stable prostate cancer may be included at the discretion of the project director)
Inflammatory diseases (including crystal arthropathy, rheumatoid arthritis, systemic lupus, erythematosus, Sjogren's syndrome, inflammatory bowel disease)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute on Aging (NIA)

協力者

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

捜査官

主任研究者：Leon Thal, MD、Alzheimer's Disease Cooperative Study

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Aisen PS, Schafer KA, Grundman M, Pfeiffer E, Sano M, Davis KL, Farlow MR, Jin S, Thomas RG, Thal LJ; Alzheimer's Disease Cooperative Study. Effects of rofecoxib or naproxen vs placebo on Alzheimer disease progression: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jun 4;289(21):2819-26. doi: 10.1001/jama.289.21.2819.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

2001年12月1日

研究の完了 (実際)

2001年12月1日

試験登録日

最初に提出

2000年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2000年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月10日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

抗炎症薬

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

IA0021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。