A Multicenter Trial of Rofecoxib and Naproxen in Alzheimer's Disease (NSAID Study)
10. prosince 2009 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)
A Multicenter Trial of Rofecoxib and Naproxen in Alzheimer's Disease
The primary specific aim of this clinical trial is to determine whether treatment with rofecoxib or naproxen for one year will slow the rate of decline of cognitive function in patients with Alzheimer's disease (AD) as measured by ADAScog.
Přehled studie
Detailní popis
Evidence that inflammatory mechanisms contribute to neuronal injury in Alzheimer's disease along with a number of epidemiological studies suggests that non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may slow the rate of cognitive deterioration. We have selected two such drugs for a therapeutic trial: rofecoxib and naproxen. The trial employs a double-blind parallel design with three primary treatment groups: rofecoxib, naproxen and placebo. A total of 320 patients will be enrolled in the trial and randomized to the three groups. Stable use of cholinesterase inhibitors, estrogen, low dose aspirin, and vitamin E will be allowed. Patients with inflammatory diseases that might respond to the study medications will be excluded.
The primary outcome measure will be the one year change in the cognitive subscale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAScog). The attainment of significant endpoints will be examined as a secondary outcome measure. Other secondary measures include the CDR sum-of-boxes, Neuropsychiatric Inventory, the Quality of Life-AD and the ADCS pharmacoeconomic scale. The influence of HLA-DR (Human Leukocyte Antigen) genotype on clinical progression and response to treatment will also be examined.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Group
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5023
- University of Arizona, Tucson
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697-4285
- University of California Irvine Institute for Brain Aging and Dementia
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1039
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1769
- University of California, Los Angeles
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University, School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Boca Raton
-
Ft Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33321
- Baumel-Eisner Ft Lauderdale
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32225
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Wein Center
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33154
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute, MiamiBeach
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5266
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0230
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108-2293
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University of Nevada
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- ClinSearch, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44120
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-8646
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9070
- University of Texas, SW Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Southwestern Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- NINCDS/ADRDA criteria for probable AD
- MMSE between 13 and 26, inclusive
- Stable medical condition for 3 months
- Screening visit
- Physically acceptable for this study as confirmed by medical history, physical exam, neurologic exam, and clinical laboratory tests
- Supervision available for administration of study medications; caregiver/informant to accompany patient to all scheduled visits
- Fluent in English or Spanish
- Age greater than or equal to 55 years old
- Modified Hachinski of less than or equal to 4
- CT or MRI since onset of memory impairment demonstrating absence of clinically significant focal lesion
- Able to complete baseline assessments
- 6 years of education or work history sufficient to exclude mental retardation
- Able to ingest oral medication
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to aspirin or NSAID
- Active peptic ulcer disease within 5 years
- Renal insufficiency with creatinine greater than 1.5
- Clinically significant liver disease
- Poorly controlled hypertension
- Congestive heart failure
- Bleeding ulcer
- Active neoplastic disease (skin tumors other than melanoma are not exclusionary; patients with stable prostate cancer may be included at the discretion of the project director)
- Inflammatory diseases (including crystal arthropathy, rheumatoid arthritis, systemic lupus, erythematosus, Sjogren's syndrome, inflammatory bowel disease)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leon Thal, MD, Alzheimer's Disease Cooperative Study
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2000
První zveřejněno (Odhad)
29. února 2000
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Léky na potlačení dny
- Naproxen
- Rofekoxib
Další identifikační čísla studie
- IA0021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .