Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Multicenter Trial of Rofecoxib and Naproxen in Alzheimer's Disease (NSAID Study)

2009. december 10. frissítette: National Institute on Aging (NIA)

A Multicenter Trial of Rofecoxib and Naproxen in Alzheimer's Disease

The primary specific aim of this clinical trial is to determine whether treatment with rofecoxib or naproxen for one year will slow the rate of decline of cognitive function in patients with Alzheimer's disease (AD) as measured by ADAScog.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Evidence that inflammatory mechanisms contribute to neuronal injury in Alzheimer's disease along with a number of epidemiological studies suggests that non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may slow the rate of cognitive deterioration. We have selected two such drugs for a therapeutic trial: rofecoxib and naproxen. The trial employs a double-blind parallel design with three primary treatment groups: rofecoxib, naproxen and placebo. A total of 320 patients will be enrolled in the trial and randomized to the three groups. Stable use of cholinesterase inhibitors, estrogen, low dose aspirin, and vitamin E will be allowed. Patients with inflammatory diseases that might respond to the study medications will be excluded.

The primary outcome measure will be the one year change in the cognitive subscale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAScog). The attainment of significant endpoints will be examined as a secondary outcome measure. Other secondary measures include the CDR sum-of-boxes, Neuropsychiatric Inventory, the Quality of Life-AD and the ADCS pharmacoeconomic scale. The influence of HLA-DR (Human Leukocyte Antigen) genotype on clinical progression and response to treatment will also be examined.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Group
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5023
        • University of Arizona, Tucson
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697-4285
        • University of California Irvine Institute for Brain Aging and Dementia
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-1039
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1769
        • University of California, Los Angeles
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Boca Raton
      • Ft Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Baumel-Eisner Ft Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32225
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Wein Center
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33154
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute, MiamiBeach
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5266
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Kansas University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0230
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108-2293
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University of Nevada
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • ClinSearch, Inc
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44120
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-8646
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9070
        • University of Texas, SW Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • NINCDS/ADRDA criteria for probable AD
  • MMSE between 13 and 26, inclusive
  • Stable medical condition for 3 months
  • Screening visit
  • Physically acceptable for this study as confirmed by medical history, physical exam, neurologic exam, and clinical laboratory tests
  • Supervision available for administration of study medications; caregiver/informant to accompany patient to all scheduled visits
  • Fluent in English or Spanish
  • Age greater than or equal to 55 years old
  • Modified Hachinski of less than or equal to 4
  • CT or MRI since onset of memory impairment demonstrating absence of clinically significant focal lesion
  • Able to complete baseline assessments
  • 6 years of education or work history sufficient to exclude mental retardation
  • Able to ingest oral medication

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to aspirin or NSAID
  • Active peptic ulcer disease within 5 years
  • Renal insufficiency with creatinine greater than 1.5
  • Clinically significant liver disease
  • Poorly controlled hypertension
  • Congestive heart failure
  • Bleeding ulcer
  • Active neoplastic disease (skin tumors other than melanoma are not exclusionary; patients with stable prostate cancer may be included at the discretion of the project director)
  • Inflammatory diseases (including crystal arthropathy, rheumatoid arthritis, systemic lupus, erythematosus, Sjogren's syndrome, inflammatory bowel disease)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute on Aging (NIA)

Együttműködők

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leon Thal, MD, Alzheimer's Disease Cooperative Study

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2000. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IA0021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel