Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Multicenter Trial of Rofecoxib and Naproxen in Alzheimer's Disease (NSAID Study)

10. desember 2009 oppdatert av: National Institute on Aging (NIA)

A Multicenter Trial of Rofecoxib and Naproxen in Alzheimer's Disease

The primary specific aim of this clinical trial is to determine whether treatment with rofecoxib or naproxen for one year will slow the rate of decline of cognitive function in patients with Alzheimer's disease (AD) as measured by ADAScog.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evidence that inflammatory mechanisms contribute to neuronal injury in Alzheimer's disease along with a number of epidemiological studies suggests that non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may slow the rate of cognitive deterioration. We have selected two such drugs for a therapeutic trial: rofecoxib and naproxen. The trial employs a double-blind parallel design with three primary treatment groups: rofecoxib, naproxen and placebo. A total of 320 patients will be enrolled in the trial and randomized to the three groups. Stable use of cholinesterase inhibitors, estrogen, low dose aspirin, and vitamin E will be allowed. Patients with inflammatory diseases that might respond to the study medications will be excluded.

The primary outcome measure will be the one year change in the cognitive subscale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAScog). The attainment of significant endpoints will be examined as a secondary outcome measure. Other secondary measures include the CDR sum-of-boxes, Neuropsychiatric Inventory, the Quality of Life-AD and the ADCS pharmacoeconomic scale. The influence of HLA-DR (Human Leukocyte Antigen) genotype on clinical progression and response to treatment will also be examined.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Group
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5023
        • University of Arizona, Tucson
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-4285
        • University of California Irvine Institute for Brain Aging and Dementia
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-1039
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1769
        • University of California, Los Angeles
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Boca Raton
      • Ft Lauderdale, Florida, Forente stater, 33321
        • Baumel-Eisner Ft Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32225
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Wein Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33154
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute, MiamiBeach
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5266
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0230
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108-2293
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University of Nevada
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • ClinSearch, Inc
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44120
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-8646
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9070
        • University of Texas, SW Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • NINCDS/ADRDA criteria for probable AD
  • MMSE between 13 and 26, inclusive
  • Stable medical condition for 3 months
  • Screening visit
  • Physically acceptable for this study as confirmed by medical history, physical exam, neurologic exam, and clinical laboratory tests
  • Supervision available for administration of study medications; caregiver/informant to accompany patient to all scheduled visits
  • Fluent in English or Spanish
  • Age greater than or equal to 55 years old
  • Modified Hachinski of less than or equal to 4
  • CT or MRI since onset of memory impairment demonstrating absence of clinically significant focal lesion
  • Able to complete baseline assessments
  • 6 years of education or work history sufficient to exclude mental retardation
  • Able to ingest oral medication

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to aspirin or NSAID
  • Active peptic ulcer disease within 5 years
  • Renal insufficiency with creatinine greater than 1.5
  • Clinically significant liver disease
  • Poorly controlled hypertension
  • Congestive heart failure
  • Bleeding ulcer
  • Active neoplastic disease (skin tumors other than melanoma are not exclusionary; patients with stable prostate cancer may be included at the discretion of the project director)
  • Inflammatory diseases (including crystal arthropathy, rheumatoid arthritis, systemic lupus, erythematosus, Sjogren's syndrome, inflammatory bowel disease)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Samarbeidspartnere

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leon Thal, MD, Alzheimer's Disease Cooperative Study

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IA0021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere