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A Multicenter Trial of Rofecoxib and Naproxen in Alzheimer's Disease (NSAID Study)

10 de dezembro de 2009 atualizado por: National Institute on Aging (NIA)

A Multicenter Trial of Rofecoxib and Naproxen in Alzheimer's Disease

The primary specific aim of this clinical trial is to determine whether treatment with rofecoxib or naproxen for one year will slow the rate of decline of cognitive function in patients with Alzheimer's disease (AD) as measured by ADAScog.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidence that inflammatory mechanisms contribute to neuronal injury in Alzheimer's disease along with a number of epidemiological studies suggests that non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may slow the rate of cognitive deterioration. We have selected two such drugs for a therapeutic trial: rofecoxib and naproxen. The trial employs a double-blind parallel design with three primary treatment groups: rofecoxib, naproxen and placebo. A total of 320 patients will be enrolled in the trial and randomized to the three groups. Stable use of cholinesterase inhibitors, estrogen, low dose aspirin, and vitamin E will be allowed. Patients with inflammatory diseases that might respond to the study medications will be excluded.

The primary outcome measure will be the one year change in the cognitive subscale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAScog). The attainment of significant endpoints will be examined as a secondary outcome measure. Other secondary measures include the CDR sum-of-boxes, Neuropsychiatric Inventory, the Quality of Life-AD and the ADCS pharmacoeconomic scale. The influence of HLA-DR (Human Leukocyte Antigen) genotype on clinical progression and response to treatment will also be examined.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Group
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5023
        • University of Arizona, Tucson
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-4285
        • University of California Irvine Institute for Brain Aging and Dementia
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1039
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
        • University of California, Los Angeles
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Boca Raton
      • Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Baumel-Eisner Ft Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32225
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wein Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33154
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute, MiamiBeach
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5266
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0230
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2293
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University of Nevada
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • ClinSearch, Inc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-8646
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9070
        • University of Texas, SW Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • NINCDS/ADRDA criteria for probable AD
  • MMSE between 13 and 26, inclusive
  • Stable medical condition for 3 months
  • Screening visit
  • Physically acceptable for this study as confirmed by medical history, physical exam, neurologic exam, and clinical laboratory tests
  • Supervision available for administration of study medications; caregiver/informant to accompany patient to all scheduled visits
  • Fluent in English or Spanish
  • Age greater than or equal to 55 years old
  • Modified Hachinski of less than or equal to 4
  • CT or MRI since onset of memory impairment demonstrating absence of clinically significant focal lesion
  • Able to complete baseline assessments
  • 6 years of education or work history sufficient to exclude mental retardation
  • Able to ingest oral medication

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to aspirin or NSAID
  • Active peptic ulcer disease within 5 years
  • Renal insufficiency with creatinine greater than 1.5
  • Clinically significant liver disease
  • Poorly controlled hypertension
  • Congestive heart failure
  • Bleeding ulcer
  • Active neoplastic disease (skin tumors other than melanoma are not exclusionary; patients with stable prostate cancer may be included at the discretion of the project director)
  • Inflammatory diseases (including crystal arthropathy, rheumatoid arthritis, systemic lupus, erythematosus, Sjogren's syndrome, inflammatory bowel disease)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Aging (NIA)

Colaboradores

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Investigadores

  • Investigador principal: Leon Thal, MD, Alzheimer's Disease Cooperative Study

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IA0021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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