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A Multicenter Trial of Rofecoxib and Naproxen in Alzheimer's Disease (NSAID Study)

10 de diciembre de 2009 actualizado por: National Institute on Aging (NIA)

A Multicenter Trial of Rofecoxib and Naproxen in Alzheimer's Disease

The primary specific aim of this clinical trial is to determine whether treatment with rofecoxib or naproxen for one year will slow the rate of decline of cognitive function in patients with Alzheimer's disease (AD) as measured by ADAScog.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evidence that inflammatory mechanisms contribute to neuronal injury in Alzheimer's disease along with a number of epidemiological studies suggests that non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may slow the rate of cognitive deterioration. We have selected two such drugs for a therapeutic trial: rofecoxib and naproxen. The trial employs a double-blind parallel design with three primary treatment groups: rofecoxib, naproxen and placebo. A total of 320 patients will be enrolled in the trial and randomized to the three groups. Stable use of cholinesterase inhibitors, estrogen, low dose aspirin, and vitamin E will be allowed. Patients with inflammatory diseases that might respond to the study medications will be excluded.

The primary outcome measure will be the one year change in the cognitive subscale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAScog). The attainment of significant endpoints will be examined as a secondary outcome measure. Other secondary measures include the CDR sum-of-boxes, Neuropsychiatric Inventory, the Quality of Life-AD and the ADCS pharmacoeconomic scale. The influence of HLA-DR (Human Leukocyte Antigen) genotype on clinical progression and response to treatment will also be examined.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Group
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5023
        • University of Arizona, Tucson
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-4285
        • University of California Irvine Institute for Brain Aging and Dementia
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1039
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
        • University of California, Los Angeles
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Boca Raton
      • Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Baumel-Eisner Ft Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32225
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wein Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33154
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute, MiamiBeach
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5266
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0230
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2293
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University of Nevada
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • ClinSearch, Inc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-8646
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9070
        • University of Texas, SW Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • NINCDS/ADRDA criteria for probable AD
  • MMSE between 13 and 26, inclusive
  • Stable medical condition for 3 months
  • Screening visit
  • Physically acceptable for this study as confirmed by medical history, physical exam, neurologic exam, and clinical laboratory tests
  • Supervision available for administration of study medications; caregiver/informant to accompany patient to all scheduled visits
  • Fluent in English or Spanish
  • Age greater than or equal to 55 years old
  • Modified Hachinski of less than or equal to 4
  • CT or MRI since onset of memory impairment demonstrating absence of clinically significant focal lesion
  • Able to complete baseline assessments
  • 6 years of education or work history sufficient to exclude mental retardation
  • Able to ingest oral medication

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to aspirin or NSAID
  • Active peptic ulcer disease within 5 years
  • Renal insufficiency with creatinine greater than 1.5
  • Clinically significant liver disease
  • Poorly controlled hypertension
  • Congestive heart failure
  • Bleeding ulcer
  • Active neoplastic disease (skin tumors other than melanoma are not exclusionary; patients with stable prostate cancer may be included at the discretion of the project director)
  • Inflammatory diseases (including crystal arthropathy, rheumatoid arthritis, systemic lupus, erythematosus, Sjogren's syndrome, inflammatory bowel disease)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Aging (NIA)

Colaboradores

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Investigadores

  • Investigador principal: Leon Thal, MD, Alzheimer's Disease Cooperative Study

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de febrero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IA0021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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