Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Multicenter Trial of Rofecoxib and Naproxen in Alzheimer's Disease (NSAID Study)

10 декабря 2009 г. обновлено: National Institute on Aging (NIA)

A Multicenter Trial of Rofecoxib and Naproxen in Alzheimer's Disease

The primary specific aim of this clinical trial is to determine whether treatment with rofecoxib or naproxen for one year will slow the rate of decline of cognitive function in patients with Alzheimer's disease (AD) as measured by ADAScog.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Evidence that inflammatory mechanisms contribute to neuronal injury in Alzheimer's disease along with a number of epidemiological studies suggests that non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may slow the rate of cognitive deterioration. We have selected two such drugs for a therapeutic trial: rofecoxib and naproxen. The trial employs a double-blind parallel design with three primary treatment groups: rofecoxib, naproxen and placebo. A total of 320 patients will be enrolled in the trial and randomized to the three groups. Stable use of cholinesterase inhibitors, estrogen, low dose aspirin, and vitamin E will be allowed. Patients with inflammatory diseases that might respond to the study medications will be excluded.

The primary outcome measure will be the one year change in the cognitive subscale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAScog). The attainment of significant endpoints will be examined as a secondary outcome measure. Other secondary measures include the CDR sum-of-boxes, Neuropsychiatric Inventory, the Quality of Life-AD and the ADCS pharmacoeconomic scale. The influence of HLA-DR (Human Leukocyte Antigen) genotype on clinical progression and response to treatment will also be examined.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Group
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5023
        • University of Arizona, Tucson
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-4285
        • University of California Irvine Institute for Brain Aging and Dementia
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-1039
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1769
        • University of California, Los Angeles
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Boca Raton
      • Ft Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Baumel-Eisner Ft Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32225
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Wein Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33154
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute, MiamiBeach
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5266
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0230
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108-2293
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University of Nevada
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • ClinSearch, Inc
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44120
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-8646
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9070
        • University of Texas, SW Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • NINCDS/ADRDA criteria for probable AD
  • MMSE between 13 and 26, inclusive
  • Stable medical condition for 3 months
  • Screening visit
  • Physically acceptable for this study as confirmed by medical history, physical exam, neurologic exam, and clinical laboratory tests
  • Supervision available for administration of study medications; caregiver/informant to accompany patient to all scheduled visits
  • Fluent in English or Spanish
  • Age greater than or equal to 55 years old
  • Modified Hachinski of less than or equal to 4
  • CT or MRI since onset of memory impairment demonstrating absence of clinically significant focal lesion
  • Able to complete baseline assessments
  • 6 years of education or work history sufficient to exclude mental retardation
  • Able to ingest oral medication

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to aspirin or NSAID
  • Active peptic ulcer disease within 5 years
  • Renal insufficiency with creatinine greater than 1.5
  • Clinically significant liver disease
  • Poorly controlled hypertension
  • Congestive heart failure
  • Bleeding ulcer
  • Active neoplastic disease (skin tumors other than melanoma are not exclusionary; patients with stable prostate cancer may be included at the discretion of the project director)
  • Inflammatory diseases (including crystal arthropathy, rheumatoid arthritis, systemic lupus, erythematosus, Sjogren's syndrome, inflammatory bowel disease)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Aging (NIA)

Соавторы

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Следователи

  • Главный следователь: Leon Thal, MD, Alzheimer's Disease Cooperative Study

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IA0021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться