Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Multicenter Trial of Rofecoxib and Naproxen in Alzheimer's Disease (NSAID Study)

10 december 2009 bijgewerkt door: National Institute on Aging (NIA)

A Multicenter Trial of Rofecoxib and Naproxen in Alzheimer's Disease

The primary specific aim of this clinical trial is to determine whether treatment with rofecoxib or naproxen for one year will slow the rate of decline of cognitive function in patients with Alzheimer's disease (AD) as measured by ADAScog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evidence that inflammatory mechanisms contribute to neuronal injury in Alzheimer's disease along with a number of epidemiological studies suggests that non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may slow the rate of cognitive deterioration. We have selected two such drugs for a therapeutic trial: rofecoxib and naproxen. The trial employs a double-blind parallel design with three primary treatment groups: rofecoxib, naproxen and placebo. A total of 320 patients will be enrolled in the trial and randomized to the three groups. Stable use of cholinesterase inhibitors, estrogen, low dose aspirin, and vitamin E will be allowed. Patients with inflammatory diseases that might respond to the study medications will be excluded.

The primary outcome measure will be the one year change in the cognitive subscale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAScog). The attainment of significant endpoints will be examined as a secondary outcome measure. Other secondary measures include the CDR sum-of-boxes, Neuropsychiatric Inventory, the Quality of Life-AD and the ADCS pharmacoeconomic scale. The influence of HLA-DR (Human Leukocyte Antigen) genotype on clinical progression and response to treatment will also be examined.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Group
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5023
        • University of Arizona, Tucson
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-4285
        • University of California Irvine Institute for Brain Aging and Dementia
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1039
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1769
        • University of California, Los Angeles
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Boca Raton
      • Ft Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Baumel-Eisner Ft Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32225
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Wein Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33154
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute, MiamiBeach
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5266
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0230
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108-2293
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University of Nevada
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • ClinSearch, Inc
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44120
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-8646
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9070
        • University of Texas, SW Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • NINCDS/ADRDA criteria for probable AD
  • MMSE between 13 and 26, inclusive
  • Stable medical condition for 3 months
  • Screening visit
  • Physically acceptable for this study as confirmed by medical history, physical exam, neurologic exam, and clinical laboratory tests
  • Supervision available for administration of study medications; caregiver/informant to accompany patient to all scheduled visits
  • Fluent in English or Spanish
  • Age greater than or equal to 55 years old
  • Modified Hachinski of less than or equal to 4
  • CT or MRI since onset of memory impairment demonstrating absence of clinically significant focal lesion
  • Able to complete baseline assessments
  • 6 years of education or work history sufficient to exclude mental retardation
  • Able to ingest oral medication

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to aspirin or NSAID
  • Active peptic ulcer disease within 5 years
  • Renal insufficiency with creatinine greater than 1.5
  • Clinically significant liver disease
  • Poorly controlled hypertension
  • Congestive heart failure
  • Bleeding ulcer
  • Active neoplastic disease (skin tumors other than melanoma are not exclusionary; patients with stable prostate cancer may be included at the discretion of the project director)
  • Inflammatory diseases (including crystal arthropathy, rheumatoid arthritis, systemic lupus, erythematosus, Sjogren's syndrome, inflammatory bowel disease)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Medewerkers

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leon Thal, MD, Alzheimer's Disease Cooperative Study

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IA0021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren