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持続性または再発性の難治性子宮内膜がん患者の治療におけるイロフルベン

2013年5月24日更新者：Gynecologic Oncology Group

再発または持続性子宮内膜癌の治療における MGI-114 の第 II 相評価

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。

目的: 持続性または再発性の難治性子宮内膜がん患者の治療におけるイロフルベンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

子宮内膜癌

介入・治療

薬：イロフルベン

詳細な説明

目的: I. 持続性または再発性の難治性子宮内膜癌患者における 6-ヒドロキシメチルアシルフルベンの抗腫瘍活性を評価する。 II. これらの患者に対するこの治療の性質と毒性の程度を判断します。

概要: これは多施設共同研究です。患者は 1 日目から 4 日目まで 5 分間かけて 6-ヒドロキシメチルアシルフルベンの IV を受けます。病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 28 日ごとに継続されます。患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は6か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では約 19 ～ 51 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Gatos、California、アメリカ、95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Tacoma General Hospital
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴：組織学的に確認された子宮内膜癌で、治癒療法や確立された治療法に抵抗性である臨床的または組織学的に確認された持続性または再発性疾患二次元的に測定可能な疾患（腹水または胸水は測定可能とはみなされない）より優先度の高い GOG プロトコルの対象外

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: GOG 0-2 余命: 特定されていない造血: 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm3 肝臓: ビリルビンが正常腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/mm 以下dL OR クレアチニンクリアランスが 60 mL/min を超える心血管: 臨床的に制御不能な不整脈や心電図による虚血の兆候がない投薬を必要とするうっ血性心不全がない制御されていない高血圧がないその他: 重大な活動性感染症がない過去 5 年以内に非黒色腫以外の他の悪性腫瘍が過去または同時発生していない皮膚ガン

以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない化学療法: 前回の化学療法から少なくとも 3 週間経過し、回復している以前の化学療法レジメンは 1 つまで許可される (細胞毒性薬物療法の単独療法または併用療法) 6-ヒドロキシメチルアシルフルベンの投与歴なし他の悪性腫瘍に対する化学療法歴なし内分泌療法: 指定されていない放射線療法: 前回の放射線治療から少なくとも 3 週間、回復している他の悪性腫瘍に対する以前の放射線治療がないこと手術: 前回の手術から少なくとも 3 週間、回復している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Schilder RJ, Blessing JA, Pearl ML, Rose PG. Evaluation of irofulven (MGI-114) in the treatment of recurrent or persistent endometrial carcinoma: A phase II study of the Gynecologic Oncology Group. Invest New Drugs. 2004 Aug;22(3):343-9. doi: 10.1023/B:DRUG.0000026262.77502.31.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年8月1日

一次修了 (実際)

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2000年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月24日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

再発性子宮内膜がん

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000067554
GOG-129L

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。