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Irofulven dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre réfractaire persistant ou récurrent

24 mai 2013 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Une évaluation de phase II du MGI-114 dans le traitement du carcinome de l'endomètre récurrent ou persistant

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'irofulven dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre persistant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer de l'endomètre

Intervention / Traitement

Médicament: irofulven

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'activité antitumorale du 6-hydroxyméthylacylfulvène chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre réfractaire persistant ou récurrent. II. Déterminer la nature et le degré de toxicité de ce traitement chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent du 6-hydroxyméthylacylfulvène IV pendant 5 minutes les jours 1 à 4. Le traitement se poursuit tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Environ 19 à 51 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Gatos, California, États-Unis, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Tacoma General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome de l'endomètre confirmé histologiquement réfractaire au traitement curatif ou aux traitements établis Maladie persistante ou récurrente confirmée cliniquement ou histologiquement Maladie mesurable de manière bidimensionnelle (ascite ou épanchement pleural non considérés comme mesurables) Non éligible au protocole GOG de priorité plus élevée

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : GOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Hépatique : Bilirubine normale Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/ dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : Aucune dysrythmie cliniquement non contrôlée ou signe d'ischémie à l'ECG Aucune insuffisance cardiaque congestive nécessitant des médicaments Aucune hypertension non contrôlée Autre : Aucune infection active significative Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années, sauf non mélanomateux cancer de la peau

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente et rétablissement Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur autorisé (soit un traitement médicamenteux cytotoxique unique ou combiné) Aucun antécédent de 6-hydroxyméthylacylfulvène Aucune chimiothérapie antérieure pour une autre tumeur maligne : Non spécifié Radiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et guérison Aucune radiothérapie antérieure pour une autre tumeur maligne Chirurgie : Au moins 3 semaines depuis la chirurgie précédente et guérison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Schilder RJ, Blessing JA, Pearl ML, Rose PG. Evaluation of irofulven (MGI-114) in the treatment of recurrent or persistent endometrial carcinoma: A phase II study of the Gynecologic Oncology Group. Invest New Drugs. 2004 Aug;22(3):343-9. doi: 10.1023/B:DRUG.0000026262.77502.31.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2004

Première publication (Estimation)

31 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2013

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

carcinome de l'endomètre récurrent

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000067554
GOG-129L

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .