Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ирофульвен в лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим, рефрактерным раком эндометрия

24 мая 2013 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Оценка II фазы MGI-114 при лечении рецидивирующей или персистирующей карциномы эндометрия

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности ирофульвена в лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим рефрактерным раком эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак эндометрия

Вмешательство/лечение

Лекарство: ирофульвен

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить противоопухолевую активность 6-гидроксиметилацилфульвена у пациенток с персистирующей или рецидивирующей рефрактерной карциномой эндометрия. II. Определите характер и степень токсичности этого лечения у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают 6-гидроксиметилацилфульвен внутривенно в течение 5 минут в дни 1-4. Лечение продолжают каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет участвовать приблизительно 19–51 пациент.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Tacoma General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная карцинома эндометрия, рефрактерная к радикальной терапии или установленным методам лечения Клинически или гистологически подтвержденное персистирующее или рецидивирующее заболевание Двумерно измеримое заболевание (асцит или плевральный выпот не считается поддающимся измерению) Не подходит для протокола GOG с более высоким приоритетом

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: GOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Печень: билирубин в норме Почки: креатинин не более 1,5 мг/мл dL OR Клиренс креатинина более 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: Нет клинически неконтролируемой аритмии или признаков ишемии на ЭКГ Нет застойной сердечной недостаточности, требующей медикаментозного лечения Нет неконтролируемой артериальной гипертензии Другое: Нет значительной активной инфекции Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланоматозных рак кожи

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: По крайней мере, через 3 недели после предшествующей химиотерапии и выздоровления Разрешено не более 1 предшествующего режима химиотерапии (либо монотерапия, либо комбинированная цитотоксическая лекарственная терапия) Без предшествующего 6-гидроксиметилацилфульвена Без предшествующей химиотерапии по поводу других злокачественных новообразований Эндокринная терапия : Не указано Лучевая терапия: не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровление Отсутствие предшествующей лучевой терапии по поводу других злокачественных новообразований Хирургическое вмешательство: не менее 3 недель после предшествующей операции и выздоровление

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Schilder RJ, Blessing JA, Pearl ML, Rose PG. Evaluation of irofulven (MGI-114) in the treatment of recurrent or persistent endometrial carcinoma: A phase II study of the Gynecologic Oncology Group. Invest New Drugs. 2004 Aug;22(3):343-9. doi: 10.1023/B:DRUG.0000026262.77502.31.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

рецидивирующая карцинома эндометрия

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000067554
GOG-129L

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .