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Irofulven no tratamento de pacientes com câncer de endométrio persistente ou recorrente e refratário

24 de maio de 2013 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Uma avaliação de fase II do MGI-114 no tratamento de carcinoma endometrial recorrente ou persistente

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do irofulven no tratamento de pacientes com câncer de endométrio refratário persistente ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer do endométrio

Intervenção / Tratamento

Medicamento: irofulven

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a atividade antitumoral do 6-hidroximetilacilfulveno em pacientes com carcinoma endometrial refratário, persistente ou recorrente. II. Determine a natureza e o grau de toxicidade desse tratamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem 6-hidroximetilacilfulveno IV durante 5 minutos nos dias 1-4. O tratamento continua a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 19-51 pacientes serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Tacoma General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma endometrial confirmado histologicamente, refratário à terapia curativa ou tratamentos estabelecidos Doença persistente ou recorrente confirmada clínica ou histologicamente Doença bidimensional mensurável (ascite ou derrame pleural não considerado mensurável) Não elegível para protocolo GOG de prioridade mais alta

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: GOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Hepático: Bilirrubina normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/ dL OU Depuração de creatinina superior a 60 mL/min Cardiovascular: Sem disritmia clinicamente não controlada ou sinais de isquemia por ECG Sem insuficiência cardíaca congestiva que requeira medicação Sem hipertensão não controlada Outros: Sem infecção ativa significativa Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto não melanoma câncer de pele

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Não é permitido mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior (terapia única ou combinada com drogas citotóxicas) Sem 6-hidroximetilacilfulveno anterior Sem quimioterapia anterior para outras doenças malignas Terapia endócrina : Não especificado Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Sem radioterapia anterior para outra malignidade Cirurgia: Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior e recuperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Schilder RJ, Blessing JA, Pearl ML, Rose PG. Evaluation of irofulven (MGI-114) in the treatment of recurrent or persistent endometrial carcinoma: A phase II study of the Gynecologic Oncology Group. Invest New Drugs. 2004 Aug;22(3):343-9. doi: 10.1023/B:DRUG.0000026262.77502.31.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2013

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

carcinoma endometrial recorrente

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000067554
GOG-129L

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