Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irofulven ved behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende, refraktær endometriekreft

24. mai 2013 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering av MGI-114 i behandling av tilbakevendende eller vedvarende endometriekarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av irofulven ved behandling av pasienter som har vedvarende eller tilbakevendende refraktær endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Livmorkreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: irofulven

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurder antitumoraktiviteten til 6-hydroksymetylacylfulven hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende, refraktær endometriekarsinom. II. Bestem arten og graden av toksisitet av denne behandlingen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får 6-hydroksymetylacylfulven IV over 5 minutter på dag 1-4. Behandlingen fortsetter hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 19-51 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Gatos, California, Forente stater, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Tacoma General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet endometriekarsinom som er motstandsdyktig mot kurativ terapi eller etablerte behandlinger Klinisk eller histologisk bekreftet vedvarende eller tilbakevendende sykdom Bidimensjonalt målbar sykdom (ascites eller pleural effusjoner ikke ansett som målbare) Ikke kvalifisert for høyere prioritet GOG-protokoll

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: GOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Blodplateantall minst 100 000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Lever: Bilirubin normalt Nyre: Kreatinin ikke større enn dL ELLER Kreatininclearance større enn 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen klinisk ukontrollert dysrytmi eller tegn på iskemi per EKG Ingen kongestiv hjertesvikt som krever medisinering Ingen ukontrollert hypertensjon Annet: Ingen signifikant aktiv infeksjon Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet innen de siste 5 årene unntatt ikke-melanomatøs hudkreft

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi og restituert Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime tillatt (enten enkelt- eller kombinasjonsbehandling med cellegift) Ingen tidligere 6-hydroksymetylacylfulven Ingen tidligere kjemoterapi for annen malignitet Endokrin terapi : Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen tidligere strålebehandling for annen malignitet Kirurgi: Minst 3 uker siden tidligere operasjon og restituert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Schilder RJ, Blessing JA, Pearl ML, Rose PG. Evaluation of irofulven (MGI-114) in the treatment of recurrent or persistent endometrial carcinoma: A phase II study of the Gynecologic Oncology Group. Invest New Drugs. 2004 Aug;22(3):343-9. doi: 10.1023/B:DRUG.0000026262.77502.31.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2013

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

tilbakevendende endometriekarsinom

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000067554
GOG-129L

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .