Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irofulven bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of recidiverende, refractaire endometriumkanker

24 mei 2013 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase II-evaluatie van MGI-114 bij de behandeling van recidiverend of aanhoudend endometriumcarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van irofulven te bestuderen bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of terugkerende refractaire endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Endometriumkanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: irofulven

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de antitumoractiviteit van 6-hydroxymethylacylfulvene bij patiënten met aanhoudend of recidiverend, refractair endometriumcarcinoom. II. Bepaal de aard en mate van toxiciteit van deze behandeling bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen 6-hydroxymethylacylfulvene IV gedurende 5 minuten op dag 1-4. De behandeling wordt om de 28 dagen voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 19-51 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Tacoma General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd endometriumcarcinoom ongevoelig voor curatieve therapie of gevestigde behandelingen Klinisch of histologisch bevestigde persisterende of recidiverende ziekte Tweedimensionaal meetbare ziekte (ascites of pleurale effusie wordt niet als meetbaar beschouwd) Komt niet in aanmerking voor GOG-protocol met hogere prioriteit

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: GOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Lever: Bilirubine normaal Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/ dL OR Creatinineklaring hoger dan 60 ml/min Cardiovasculair: Geen klinisch ongecontroleerde ritmestoornissen of tekenen van ischemie per ECG Geen congestief hartfalen waarvoor medicatie nodig is Geen ongecontroleerde hypertensie Overige: Geen significante actieve infectie Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanomateus huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld Niet meer dan 1 eerdere chemotherapiebehandeling toegestaan (enkele of gecombineerde cytotoxische medicamenteuze behandeling) Geen eerdere 6-hydroxymethylacylfulvene Geen eerdere chemotherapie voor andere maligniteiten Endocriene therapie : Niet gespecificeerd Radiotherapie: Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen eerdere radiotherapie voor andere maligniteit Chirurgie: Minstens 3 weken sinds eerdere operatie en hersteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Schilder RJ, Blessing JA, Pearl ML, Rose PG. Evaluation of irofulven (MGI-114) in the treatment of recurrent or persistent endometrial carcinoma: A phase II study of the Gynecologic Oncology Group. Invest New Drugs. 2004 Aug;22(3):343-9. doi: 10.1023/B:DRUG.0000026262.77502.31.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

recidiverend endometriumcarcinoom

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000067554
GOG-129L

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .