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Irofulven bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem, refraktärem Endometriumkarzinom

24. Mai 2013 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Bewertung von MGI-114 bei der Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irofulven bei der Behandlung von Patienten mit anhaltendem oder wiederkehrendem refraktärem Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Endometriumkarzinom

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: irofulven

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Beurteilung der Antitumoraktivität von 6-Hydroxymethylacylfulven bei Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem, refraktärem Endometriumkarzinom. II. Bestimmen Sie die Art und den Grad der Toxizität dieser Behandlung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–4 über 5 Minuten 6-Hydroxymethylacylfulven IV. Die Behandlung wird alle 28 Tage fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 19–51 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Tacoma General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes Endometriumkarzinom, das auf eine kurative Therapie oder etablierte Behandlungen nicht anspricht. Klinisch oder histologisch bestätigte anhaltende oder wiederkehrende Erkrankung. Zweidimensional messbare Erkrankung (Aszites oder Pleuraergüsse gelten nicht als messbar). Nicht geeignet für das GOG-Protokoll mit höherer Priorität

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: GOG 0-2 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Leber: Bilirubin normal Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/ dL ODER Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min. Herz-Kreislauf: Keine klinisch unkontrollierte Dysrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie laut EKG. Keine kongestive Herzinsuffizienz, die Medikamente erfordert. Keine unkontrollierte Hypertonie. Sonstiges: Keine signifikante aktive Infektion. Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht melanomatös Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie und Genesung. Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie erlaubt (entweder Einzel- oder Kombinationstherapie mit Zytostatika). Kein vorheriges 6-Hydroxymethylacylfulven. Keine vorherige Chemotherapie bei anderen bösartigen Erkrankungen. Endokrine Therapie : Nicht angegeben Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung Keine vorherige Strahlentherapie wegen anderer bösartiger Erkrankungen Operation: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Operation und Genesung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Schilder RJ, Blessing JA, Pearl ML, Rose PG. Evaluation of irofulven (MGI-114) in the treatment of recurrent or persistent endometrial carcinoma: A phase II study of the Gynecologic Oncology Group. Invest New Drugs. 2004 Aug;22(3):343-9. doi: 10.1023/B:DRUG.0000026262.77502.31.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

rezidivierendes Endometriumkarzinom

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000067554
GOG-129L

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