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急性骨髄性白血病患者の治療における flt3L

2013年6月20日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

寛解期の急性骨髄性白血病（AML）患者におけるFlt3リガンド（Flt3L）療法の第III相試験

根拠: flt3L などの薬剤は、人の免疫系を刺激し、がん細胞を殺すのに役立つ可能性があります。 flt3L が急性骨髄性白血病の治療に有効かどうかはまだわかっていません。

目的: 寛解期の急性骨髄性白血病患者の治療における flt3L の有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

白血病

介入・治療

生物学的：組換え flt3 リガンド

詳細な説明

目的:

維持 flt3 リガンドと観察のみで治療された完全寛解状態の急性骨髄性白血病患者の無痛生存率と全生存率を比較します。
これらの患者におけるこれらのレジメンの長期的な免疫学的効果を比較してください。
これらの患者におけるこれらのレジメンの長期的な安全性と毒性を比較します。

概要: これは無作為化研究です。患者は、完全寛解 (CR) (1 回目 vs 2 回目 vs 3 回目以降) および寛解後療法 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は、1 ～ 14 日目に毎日 flt3 リガンドを皮下投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに 6 コース繰り返します。
アーム II: 患者は観察のみを受けます。患者は、寛解導入療法後の CR の文書化後 4 週間以内、または寛解後療法後の退院後 4 週間以内に治療または観察を開始します。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: 合計 139 人の患者が、この研究のために約 28 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1996
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco、California、アメリカ、94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maine
  - Togus、Maine、アメリカ、04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse、New York、アメリカ、13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Vermont
  - Bennington、Vermont、アメリカ、05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-1回目、2回目、3回目、またはその後の完全寛解（CR）における急性骨髄性白血病の診断
- 最初の CR の場合は 60 歳以上である必要があります
- -CRを達成する前に、次のいずれかの組織学的証拠（骨髄吸引物、塗抹標本、または骨髄生検のタッチプレップから）を持っている必要があります。
  - 急性骨髄芽球性白血病（M0、M1、M2）
  - 急性前骨髄球性白血病 (M3)
  - 急性骨髄単球性白血病 (M4)
  - 急性単球性白血病 (M5)
  - 急性赤白血病（M6）
  - 急性巨核球性白血病（M7）
  - 形質転換時に過剰な芽球を伴う不応性貧血

患者の特徴:

年：

18歳以上

演奏状況：

ECOG 0-2

平均寿命：

指定されていない

造血：

指定されていない

肝臓：

ビリルビンが正常上限の3倍未満（ULN）
SGOTがULNの3倍未満

腎臓：

クレアチニンが2mg/dL未満

心血管：

臨床的に重要な活動性心疾患なし

肺:

-臨床的に重要な活動性肺疾患はありません

他の：

妊娠中または授乳中ではない
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
コントロールされていない、または活動性の自己免疫疾患がない

以前の同時療法：

生物学的療法：

-以前の自家骨髄移植（BMT）が許可されました
以前の同種 BMT なし
-最近の治療中に受けていない場合は、他の以前の免疫療法が許可されています

化学療法:

指定されていない

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

指定されていない

手術：

指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

Southwest Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

捜査官

スタディチェア：John E. Godwin, MD, MS、Loyola University
スタディチェア：Richard A. Larson, MD、University of Chicago
スタディチェア：Jacob M. Rowe, MD、Rambam Health Care Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2000年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月20日

最終確認日

2006年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000068143
ECOG-2998
CALGB-19903
SWOG-E2998

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。