Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

flt3L en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda

20 de junio de 2013 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Un estudio de fase III de terapia con ligando Flt3 (Flt3L) en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en remisión

FUNDAMENTO: Los medicamentos como flt3L pueden estimular el sistema inmunitario de una persona y ayudar a eliminar las células cancerosas. Todavía no se sabe si flt3L es eficaz en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de flt3L en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda que está en remisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia libre de fallas y la supervivencia general en pacientes con leucemia mieloide aguda en remisión completa tratados con ligando flt3 de mantenimiento versus observación sola.
  • Compare los efectos inmunológicos a largo plazo de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare la seguridad y la toxicidad a largo plazo de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la remisión completa (RC) (primera frente a segunda frente a tercera o posterior) y el tratamiento posterior a la remisión (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes reciben ligando flt3 por vía subcutánea diariamente en los días 1-14. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Brazo II: Los pacientes se someten a observación solos. Los pacientes comienzan el tratamiento o la observación dentro de las 4 semanas posteriores a la documentación de RC después de la terapia de inducción o dentro de las 4 semanas posteriores al alta del hospital después de la terapia posterior a la remisión.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 139 pacientes para este estudio dentro de aproximadamente 28 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda en primera, segunda, tercera o subsiguiente remisión completa (RC)

    • Debe tener al menos 60 años de edad si es la primera CR

    • Debe haber tenido prueba histológica (a partir de aspirado de médula ósea, frotis o preparaciones táctiles de biopsia de médula) de uno de los siguientes antes de lograr RC:

      • Leucemia mieloblástica aguda (M0, M1, M2)
      • Leucemia promielocítica aguda (M3)
      • Leucemia mielomonocítica aguda (M4)
      • Leucemia monocítica aguda (M5)
      • Eritroleucemia aguda (M6)
      • Leucemia megacariocítica aguda (M7)
      • Anemia refractaria con exceso de blastos en transformación

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina menos de 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • SGOT menos de 3 veces ULN

Renal:

  • Creatinina inferior a 2 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardiaca activa clínicamente significativa

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar activa clínicamente significativa

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin enfermedad autoinmune no controlada o activa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Se permite el trasplante autólogo previo de médula ósea (BMT)
  • Sin BMT alogénico previo
  • Se permite otra inmunoterapia previa si no se recibió durante el tratamiento más reciente

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

  • Silla de estudio: John E. Godwin, MD, MS, Loyola University
  • Silla de estudio: Richard A. Larson, MD, University of Chicago
  • Silla de estudio: Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068143
  • ECOG-2998
  • CALGB-19903
  • SWOG-E2998

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ligando flt3 recombinante

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir