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flt3L no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda

20 de junho de 2013 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um estudo de fase III da terapia do ligante Flt3 (Flt3L) em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) em remissão

JUSTIFICAÇÃO: Medicamentos como o flt3L podem estimular o sistema imunológico de uma pessoa e ajudar a matar as células cancerígenas. Ainda não se sabe se o flt3L é eficaz no tratamento da leucemia mielóide aguda.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia do flt3L no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda em remissão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Leucemia

Intervenção / Tratamento

Biológico: ligando flt3 recombinante

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a sobrevida livre de falha e a sobrevida global em pacientes com leucemia mielóide aguda em remissão completa tratados com ligante flt3 de manutenção versus observação isoladamente.
Compare os efeitos imunológicos a longo prazo desses regimes nesses pacientes.
Compare a segurança e a toxicidade a longo prazo desses regimes nesses pacientes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com a remissão completa (CR) (primeira x segunda x terceira ou subsequente) e terapia pós-remissão (sim x não). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem o ligante flt3 por via subcutânea diariamente nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço II: Os pacientes são submetidos apenas à observação. Os pacientes iniciam o tratamento ou observação dentro de 4 semanas após a documentação de CR após a terapia de indução ou dentro de 4 semanas após a alta hospitalar após a terapia pós-remissão.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 139 pacientes será acumulado para este estudo dentro de aproximadamente 28 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1996
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maine
  - Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Diagnóstico de leucemia mielóide aguda na primeira, segunda, terceira ou subseqüente remissão completa (CR)
- Deve ter pelo menos 60 anos de idade se o primeiro CR
- Deve ter tido prova histológica (a partir de aspirado de medula óssea, esfregaços ou preparações de toque de biópsia de medula) de um dos seguintes antes de atingir CR:
  - Leucemia mieloblástica aguda (M0, M1, M2)
  - Leucemia promielocítica aguda (M3)
  - Leucemia mielomonocítica aguda (M4)
  - Leucemia monocítica aguda (M5)
  - Eritroleucemia aguda (M6)
  - Leucemia megacariocítica aguda (M7)
  - Anemia refratária com excesso de blastos em transformação

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

ECOG 0-2

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Não especificado

Hepático:

Bilirrubina inferior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
SGOT inferior a 3 vezes o ULN

Renal:

Creatinina inferior a 2 mg/dL

Cardiovascular:

Sem doença cardíaca ativa clinicamente significativa

Pulmonar:

Sem doença pulmonar ativa clinicamente significativa

De outros:

Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Nenhuma doença autoimune descontrolada ou ativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Transplante autólogo de medula óssea (BMT) prévio permitido
Sem BMT alogênico prévio
Outra imunoterapia prévia permitida se não for recebida durante o tratamento mais recente

Quimioterapia:

Não especificado

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Não especificado

Cirurgia:

Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Southwest Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

Cadeira de estudo: John E. Godwin, MD, MS, Loyola University
Cadeira de estudo: Richard A. Larson, MD, University of Chicago
Cadeira de estudo: Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000068143
ECOG-2998
CALGB-19903
SWOG-E2998

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .