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flt3L bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

20. Juni 2013 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine Phase-III-Studie zur Therapie mit Flt3-Liganden (Flt3L) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in Remission

BEGRÜNDUNG: Medikamente wie flt3L können das Immunsystem einer Person stimulieren und dabei helfen, Krebszellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob flt3L bei der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie wirksam ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von flt3L bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in Remission.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das ausfallfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in vollständiger Remission, die mit flt3-Liganden zur Erhaltung behandelt wurden, mit der alleinigen Beobachtung.
  • Vergleichen Sie die immunologischen Langzeitwirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die langfristige Sicherheit und Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach vollständiger Remission (CR) (erste vs. zweite vs. dritte oder nachfolgende) und Postremissionstherapie (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten den flt3-Liganden täglich subkutan an den Tagen 1–14. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten werden allein beobachtet. Die Patienten beginnen die Behandlung oder Beobachtung innerhalb von 4 Wochen nach Dokumentation einer CR nach einer Induktionstherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Postremissionstherapie.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 139 Patienten werden für diese Studie innerhalb von etwa 28 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie in erster, zweiter, dritter oder nachfolgender kompletter Remission (CR)

    • Muss bei erster CR mindestens 60 Jahre alt sein

    • Es muss ein histologischer Nachweis (aus Knochenmarkaspirat, Abstrichen oder Berührungspräparaten einer Markbiopsie) für einen der folgenden Punkte vor Erreichen einer CR vorliegen:

      • Akute myeloische Leukämie (M0, M1, M2)
      • Akute Promyelozytenleukämie (M3)
      • Akute myelomonozytäre Leukämie (M4)
      • Akute Monozytenleukämie (M5)
      • Akute Erythroleukämie (M6)
      • Akute megakaryozytäre Leukämie (M7)
      • Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin weniger als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT kleiner als 3 mal ULN

Nieren:

  • Kreatinin unter 2 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine klinisch signifikante aktive Herzerkrankung

Lungen:

  • Keine klinisch signifikante aktive Lungenerkrankung

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine unkontrollierte oder aktive Autoimmunerkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Vorherige autologe Knochenmarktransplantation (KMT) erlaubt
  • Keine vorherige allogene BMT
  • Eine andere vorherige Immuntherapie ist zulässig, wenn sie nicht während der letzten Behandlung erhalten wurde

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Ermittler

  • Studienstuhl: John E. Godwin, MD, MS, Loyola University
  • Studienstuhl: Richard A. Larson, MD, University of Chicago
  • Studienstuhl: Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068143
  • ECOG-2998
  • CALGB-19903
  • SWOG-E2998

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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