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flt3L nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta

20 giugno 2013 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio di fase III sulla terapia del ligando Flt3 (Flt3L) nei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) in remissione

RAZIONALE: Farmaci come flt3L possono stimolare il sistema immunitario di una persona e aiutare a uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se flt3L sia efficace nel trattamento della leucemia mieloide acuta.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia di flt3L nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta in remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta la sopravvivenza libera da fallimento e la sopravvivenza globale nei pazienti con leucemia mieloide acuta in remissione completa trattati con ligando flt3 di mantenimento rispetto alla sola osservazione.
  • Confronta gli effetti immunologici a lungo termine di questi regimi in questi pazienti.
  • Confronta la sicurezza e la tossicità a lungo termine di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla remissione completa (CR) (prima vs seconda vs terza o successiva) e alla terapia post-remissione (sì vs no). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono il ligando flt3 per via sottocutanea ogni giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a sola osservazione. I pazienti iniziano il trattamento o l'osservazione entro 4 settimane dalla documentazione di CR dopo la terapia di induzione o entro 4 settimane dalla dimissione dall'ospedale dopo la terapia post-remissione.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 139 pazienti verrà accumulato per questo studio entro circa 28 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta in prima, seconda, terza o successiva remissione completa (CR)

    • Deve avere almeno 60 anni se prima CR

    • Deve aver avuto la prova istologica (da aspirato di midollo osseo, strisci o preparazioni tattili della biopsia del midollo) di uno dei seguenti prima di ottenere la CR:

      • Leucemia mieloblastica acuta (M0, M1, M2)
      • Leucemia promielocitica acuta (M3)
      • Leucemia mielomonocitica acuta (M4)
      • Leucemia monocitica acuta (M5)
      • Eritroleucemia acuta (M6)
      • Leucemia megacariocitica acuta (M7)
      • Anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT inferiore a 3 volte ULN

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca attiva clinicamente significativa

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare attiva clinicamente significativa

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia autoimmune incontrollata o attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Previo trapianto autologo di midollo osseo (BMT) consentito
  • Nessun precedente BMT allogenico
  • Altre immunoterapie precedenti consentite se non ricevute durante il trattamento più recente

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigatori

  • Cattedra di studio: John E. Godwin, MD, MS, Loyola University
  • Cattedra di studio: Richard A. Larson, MD, University of Chicago
  • Cattedra di studio: Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068143
  • ECOG-2998
  • CALGB-19903
  • SWOG-E2998

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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