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급성 골수성 백혈병 환자 치료에서의 flt3L

2013년 6월 20일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

관해 중인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 Flt3 리간드(Flt3L) 요법에 대한 제3상 연구

근거: flt3L과 같은 약물은 사람의 면역 체계를 자극하여 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. flt3L이 급성 골수성 백혈병 치료에 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 차도가 있는 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 flt3L의 효과를 확인하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • flt3 리간드 유지 관리와 단독 관찰로 치료한 완전 관해 상태의 급성 골수성 백혈병 환자의 무실패 생존율과 전체 생존율을 비교합니다.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 장기 면역학적 효과를 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 장기 안전성과 독성을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 완전 관해(CR)(첫 번째 대 두 번째 대 세 번째 또는 후속) 및 관해 후 요법(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 아암 I: 환자는 1-14일에 매일 flt3 리간드를 피하 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 4주마다 반복됩니다.
  • Arm II: 환자는 관찰만 받습니다. 환자는 유도 요법 후 CR 기록 후 4주 이내에 또는 관해 후 요법 후 퇴원 후 4주 이내에 치료 또는 관찰을 시작합니다.

2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 약 28개월 이내에 이 연구를 위해 총 139명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, 미국, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, 미국, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 1차, 2차, 3차 또는 후속 완전 관해(CR)에서 급성 골수성 백혈병 진단

    • 첫 번째 CR인 경우 60세 이상이어야 합니다.

    • CR을 달성하기 전에 다음 중 하나에 대한 조직학적 증거(골수 흡인, 도말 또는 골수 생검의 접촉 준비)가 있어야 합니다.

      • 급성 골수성 백혈병(M0, M1, M2)
      • 급성 전골수성 백혈병(M3)
      • 급성 골수단구성 백혈병(M4)
      • 급성 단핵구 백혈병(M5)
      • 급성 적백혈병(M6)
      • 급성 거핵구성 백혈병(M7)
      • 변형 시 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 3배 미만인 빌리루빈
  • ULN의 3배 미만인 SGOT

신장:

  • 크레아티닌 2mg/dL 미만

심혈관:

  • 임상적으로 유의한 활동성 심장 질환 없음

폐:

  • 임상적으로 유의한 활동성 폐질환 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 조절되지 않거나 활성 자가면역 질환이 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 자가 골수 이식(BMT) 허용
  • 이전 동종 BMT 없음
  • 가장 최근의 치료 중에 받지 않은 경우 다른 이전 면역 요법이 허용됨

화학 요법:

  • 명시되지 않은

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

수사관

  • 연구 의자: John E. Godwin, MD, MS, Loyola University
  • 연구 의자: Richard A. Larson, MD, University of Chicago
  • 연구 의자: Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2006년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068143
  • ECOG-2998
  • CALGB-19903
  • SWOG-E2998

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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