Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

flt3L akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen III tutkimus Flt3-ligandi (Flt3L) -hoidosta akuutin myelooisen leukemian (AML) potilailla remissiossa

PERUSTELUT: Flt3L:n kaltaiset lääkkeet voivat stimuloida ihmisen immuunijärjestelmää ja auttaa tappamaan syöpäsoluja. Vielä ei tiedetä, onko flt3L tehokas akuutin myelooisen leukemian hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus flt3L:n tehokkuuden määrittämiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joka on remissiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Leukemia

Interventio / Hoito

Biologinen: rekombinantti flt3-ligandi

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa häiriötöntä eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia täydellisessä remissiossa, jotka on hoidettu ylläpitävällä flt3-ligandilla, verrattuna pelkkään havainnointiin.
Vertaa näiden hoito-ohjelmien pitkäaikaisia immunologisia vaikutuksia näillä potilailla.
Vertaa näiden hoito-ohjelmien pitkäaikaista turvallisuutta ja toksisuutta näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan täydellisen remission (CR) (ensimmäinen vs. toinen vs. kolmas tai seuraava) ja remission jälkeisen hoidon (kyllä vs. ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat flt3-ligandia ihonalaisesti päivittäin päivinä 1-14. Hoito toistetaan 4 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Käsivarsi II: Potilaita seurataan yksin. Potilaat aloittavat hoidon tai tarkkailun 4 viikon kuluessa CR:n dokumentoinnista induktiohoidon jälkeen tai 4 viikon kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen remissiohoidon jälkeen.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 139 potilasta kertyy tähän tutkimukseen noin 28 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1996
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maine
  - Togus, Maine, Yhdysvallat, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Akuutin myelooisen leukemian diagnoosi ensimmäisessä, toisessa, kolmannessa tai myöhemmässä täydellisessä remissiossa (CR)
- On oltava vähintään 60-vuotias, jos ensimmäinen CR
- Sinulla on täytynyt olla histologinen näyttö (luuytimen aspiraatiosta, sivelynäytteestä tai luuytimen biopsian kosketusvalmisteluista) jostakin seuraavista ennen CR:n saavuttamista:
  - Akuutti myeloblastinen leukemia (M0, M1, M2)
  - Akuutti promyelosyyttinen leukemia (M3)
  - Akuutti myelomonosyyttinen leukemia (M4)
  - Akuutti monosyyttinen leukemia (M5)
  - Akuutti erytroleukemia (M6)
  - Akuutti megakaryosyyttinen leukemia (M7)
  - Tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja transformaatiossa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

18 ja yli

Suorituskyky:

ECOG 0-2

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Ei määritelty

Maksa:

Bilirubiini alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
SGOT alle 3 kertaa ULN

Munuaiset:

Kreatiniini alle 2 mg/dl

Sydän:

Ei kliinisesti merkittävää aktiivista sydänsairautta

Keuhko:

Ei kliinisesti merkittävää aktiivista keuhkosairautta

Muuta:

Ei raskaana tai imettävänä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei hallitsematonta tai aktiivista autoimmuunisairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Aiempi autologinen luuytimensiirto (BMT) sallittu
Ei aikaisempaa allogeenistä BMT:tä
Muu aikaisempi immunoterapia on sallittu, jos sitä ei ole saatu viimeisimmän hoidon aikana

Kemoterapia:

Ei määritelty

Endokriininen hoito:

Ei määritelty

Sädehoito:

Ei määritelty

Leikkaus:

Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Southwest Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: John E. Godwin, MD, MS, Loyola University
Opintojen puheenjohtaja: Richard A. Larson, MD, University of Chicago
Opintojen puheenjohtaja: Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000068143
ECOG-2998
CALGB-19903
SWOG-E2998

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .