Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

flt3L w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie III fazy terapii ligandem Flt3 (Flt3L) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w okresie remisji

UZASADNIENIE: Leki takie jak flt3L mogą stymulować układ odpornościowy człowieka i pomagać w zabijaniu komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, czy flt3L jest skuteczny w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności flt3L w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową w stanie remisji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Białaczka

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: rekombinowany ligand flt3

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie przeżycia wolnego od niepowodzenia i przeżycia całkowitego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową w całkowitej remisji leczonych podtrzymującym ligandem flt3 z samą obserwacją.
Porównaj długoterminowe efekty immunologiczne tych schematów u tych pacjentów.
Porównaj długoterminowe bezpieczeństwo i toksyczność tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są stratyfikowani według całkowitej remisji (CR) (pierwsza vs druga vs trzecia lub kolejna) i terapii po remisji (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują podskórnie ligand flt3 codziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię II: Pacjenci są poddawani samodzielnej obserwacji. Pacjenci rozpoczynają leczenie lub obserwację w ciągu 4 tygodni od udokumentowania CR po terapii indukcyjnej lub w ciągu 4 tygodni od wypisu ze szpitala po leczeniu poremisyjnym.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 139 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu około 28 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1996
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maine
  - Togus, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej w pierwszej, drugiej, trzeciej lub kolejnej całkowitej remisji (CR)
- Musi mieć co najmniej 60 lat, jeśli pierwszy CR
- Musi mieć dowód histologiczny (z aspiratu szpiku kostnego, rozmazów lub preparatów dotykowych biopsji szpiku) jednego z poniższych przed osiągnięciem CR:
  - Ostra białaczka mieloblastyczna (M0, M1, M2)
  - Ostra białaczka promielocytowa (M3)
  - Ostra białaczka mielomonocytowa (M4)
  - Ostra białaczka monocytowa (M5)
  - Ostra erytroleukemia (M6)
  - Ostra białaczka megakariocytowa (M7)
  - Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

18 lat i więcej

Stan wydajności:

ECOG 0-2

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Nieokreślony

Wątrobiany:

Bilirubina mniejsza niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
SGOT mniej niż 3 razy GGN

Nerkowy:

Kreatynina poniżej 2 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak klinicznie istotnej czynnej choroby serca

Płucny:

Brak klinicznie istotnej czynnej choroby płuc

Inne:

Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak niekontrolowanej lub aktywnej choroby autoimmunologicznej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Dozwolone wcześniejsze autologiczne przeszczepienie szpiku kostnego (BMT).
Brak wcześniejszego allogenicznego BMT
Dozwolona jest inna wcześniejsza immunoterapia, jeśli nie została zastosowana podczas ostatniego leczenia

Chemoterapia:

Nieokreślony

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Nieokreślony

Chirurgia:

Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Southwest Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

Śledczy

Krzesło do nauki: John E. Godwin, MD, MS, Loyola University
Krzesło do nauki: Richard A. Larson, MD, University of Chicago
Krzesło do nauki: Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000068143
ECOG-2998
CALGB-19903
SWOG-E2998

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .