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Irinotecan With or Without Oxaliplatin in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer

2013年12月18日更新者：Sanofi

A Multicenter, Open-Label, Randomized, Two-Arm Study of Irinotecan (CPT-11) Versus the Combination of Oxaliplatin + Irinotecan (CPT-11) as Second-Line Treatment of Metastatic Colorectal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known if irinotecan is more effective with or without oxaliplatin in treating metastatic colorectal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of irinotecan with or without oxaliplatin in treating patients who have metastatic colorectal cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

大腸がん

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

Compare the overall survival of patients with metastatic colorectal cancer treated with irinotecan with or without oxaliplatin.
Compare the response rate, time to tumor-related worsening of symptoms, time to disease progression, onset and duration of responses, and duration of disease stabilization in these patients treated with these regimens.
Compare the safety of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, open label, multicenter study. Patients are stratified according to Karnofsky performance status (50-60% vs 70-100%), number of metastatic organs involved (1 vs 2 or more), lactic dehydrogenase (no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) vs greater than 1.5 times ULN), and prior fluorouracil chemotherapy (adjuvant vs first-line treatment for metastatic disease). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1.
Arm II: Patients receive oxaliplatin IV over 120 minutes followed by irinotecan IV over 30 minutes on day 1.

Courses repeat in each arm every 3 weeks for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 30 days, every 4 weeks for 3 months, and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 596 patients (298 per arm) will be accrued for this study within 18 months.

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36688
    - Oncology Center at Providence Park
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Covina、California、アメリカ、91722
    - Citrus Valley Medical Center
  - Greenbrae、California、アメリカ、94904-2007
    - California Cancer Care, Inc.
  - Los Angeles、California、アメリカ、90057
    - Kenmar Research Institute
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - Los Angeles、California、アメリカ、90067
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Medical Oncology Care Associates
  - Oxnard、California、アメリカ、93030
    - P.M.K. Medical Group, Inc.
  - Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
    - Cancer and Blood Institute of the Desert
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
  - Santa Monica、California、アメリカ、90404
    - John Wayne Cancer Institute
  - Vallejo、California、アメリカ、94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80205
    - Colorado Permanente Medical Group, P.C.
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
    - Whittingham Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    - George Washington University Medical Center
- Florida
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
    - Center for Hematology-Oncology
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
    - Southeast Florida Hematology-Oncology Group
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610-100277
    - Shands Hospital and Clinics, University of Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Hematology and Oncology Associates of Jacksonville
  - Lakeland、Florida、アメリカ、33804
    - Lakeland Regional Medical Center
  - Leesburg、Florida、アメリカ、34748
    - Lake Heart and Cancer Medical Center
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - Oncology-Hematology Group of South Florida
  - Orlando、Florida、アメリカ、32804
    - Hematology and Oncology Consultants, P.A.
  - Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
    - Hematology/Oncology Associates
  - Tamarac、Florida、アメリカ、33321
    - Oncology & Hematology Associates of West Broward
  - Tampa、Florida、アメリカ、33613
    - University Community Hospital
  - Titusville、Florida、アメリカ、32796
    - Hematology and Oncology Consultants
- Idaho
  - Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
    - North Idaho Cancer Center
- Illinois
  - Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004
    - Northwest Medical Specialists, P.C.
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60506
    - Dreyer Medical Clinic
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Medical Faculty Foundation
- Indiana
  - New Albany、Indiana、アメリカ、47150
    - Cancer Care Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Kentuckiana Cancer Institute
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Norton Healthcare Pavilion
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
    - Veterans Affairs Medical Center - Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
    - Baton Rouge General Medical Center
  - Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
    - Louisiana Oncology Associates
  - Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    - Doctors Hospital of Jefferson
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Stanley Scott Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
    - Medical Center of Boston
  - Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
    - Berkshire Hematology Oncology, P.C.
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Minnesota
  - Roseville、Minnesota、アメリカ、55113
    - Parker Hughes Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
    - Jackson Oncology Associates, PLLC
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Siteman Cancer Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - St. John's Mercy Medical Center
  - St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
    - Missouri Cancer Care, P.C.
- Montana
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807-7609
    - Western Montana Clinic
- New Jersey
  - Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
    - Somerset Medical Center
  - Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
    - Cooper Cancer Institute
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
    - Montefiore Medical Center
  - Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
    - Queens Medical Associates, PC
  - Jamaica、New York、アメリカ、11432
    - Queens Hospital Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14623
    - Interlakes Oncology/Hematology PC
  - Valhalla、New York、アメリカ、10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
    - Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Piedmont Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43235
    - Hematology Oncology Consultants Inc
- Oregon
  - Bend、Oregon、アメリカ、97701
    - Bend Memorial Clinic
  - Portland、Oregon、アメリカ、97227
    - Kaiser Permanente - Portland
- Pennsylvania
  - Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105-8700
    - Pinnacle Health Hospitals
  - Meadowbrook、Pennsylvania、アメリカ、18974
    - Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
    - Pennsylvania Oncology Hematology Associates
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - Cancer Centers of the Carolinas
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、27834
    - Physicians East - Quadrangle
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
    - Erlanger Health Systems
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    - Memphis Cancer Center
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
    - West Clinic
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
    - Tennessee Oncology, P.L.L.C.
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78759
    - Lone Star Oncology
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78205
    - Baptist Health System Cancer Program
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
    - Hematology-Oncology Associates of Frederiksburg, Inc.
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - Virginia Mason Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
    - Advanced Health Care
  - Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
    - UW Cancer Center Wausau Hospital
- Wyoming
  - Laramie、Wyoming、アメリカ、82070
    - Irving Cancer Center
イギリス
- England
  - Guildford、England、イギリス、GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Center
  - London、England、イギリス、SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
  - London、England、イギリス、W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London、England、イギリス、EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - Maidstone、England、イギリス、ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester、England、イギリス、M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
カナダ
- - St. Jerome Quebec、カナダ、JYZ 5T3
    - Zoom International Incoporated
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
    - University of Alberta
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital, Barrie
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
    - Cité de la Santé de Laval
  - Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
    - L'Hotel Dieu de Levis
  - Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
    - Jewish General Hospital - Montreal
  - Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  - Sainte Foy、Quebec、カナダ、GIV 4G2
    - Centre Hospitalier de L'Universitaire de Quebec, Pavillon CHUL
  - Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
チェコ共和国
- - Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 01
    - Centre of Clinical Oncology and Radiation Oncology
  - Hradec Kralove、チェコ共和国、500 02
    - Charles University Hospital
  - Prague、チェコ共和国、128 08
    - Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
  - Praha、チェコ共和国、150 06
    - Fakultni nemocnice v Motole
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1125
    - National Institute of Oncology
  - Budapest、ハンガリー、1082
    - Semmelweis University
  - Budapest、ハンガリー、H-1032
    - Fovarosi Onkormanyzat Szent Margit Korhaz, Okologia
  - Budapest、ハンガリー、H-1097
    - Szent Laszlo Korhaz
  - Budapest、ハンガリー、H-1134
    - Kozponti Honvedkorhaz I. Belgyogyaszat
  - Debrecen、ハンガリー、H-4012
    - Debreceni Egyetem Onkologiai Tanzek
  - Gydr、ハンガリー、h-9024
    - Petz Aladar County Hospital
ブラジル
- - Aracaiu-SE、ブラジル、CEP: 49094-970
    - Hospital Joao Alves Fiho
  - Belo Horizonte-MG、ブラジル、CEP: 30180-060
    - Hospital Socor
  - Curitiba-PR、ブラジル、CEP: 81520-060
    - Hospital Erastos Gaertner
  - Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
    - Instituto Nacional de Cancer
  - Rio de Janeiro、ブラジル、CEP: 22260-020
    - Oncologistas Associados
  - Sao Paulo、ブラジル、CEP: 01509-010
    - Hospital do Cancer A C Comargo
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
    - Porto Alegre Hospital
- Sao Paulo
  - Sorocaba、Sao Paulo、ブラジル、18030-200
    - Instituto de Oncologia de Soracaba
ポーランド
- - Gliwice、ポーランド、44-101
    - Maria S. Curie Memorial Institute
  - Krakow (Cracow)、ポーランド、31-826
    - Jagiellonian University
  - Lodz、ポーランド、93509
    - Institute of Oncology
  - Poznan、ポーランド、61-866
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii Oddzial Chemioterapii

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum
Metastatic or recurrent disease that is not amenable to potentially curative treatment
Progressive or recurrent disease during or after 1, and only 1, regimen of fluorouracil with or without leucovorin calcium or during or within 6 months after adjuvant chemotherapy with fluorouracil and leucovorin calcium

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

18 and over

Performance status:

Karnofsky 50-100%

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
SGOT/SGPT no greater than 2 times ULN (no greater than 5 times ULN if liver metastases present)
Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN (no greater than 5 times ULN if liver metastases present)

Renal:

Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

No unstable angina
No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
No serious cardiac arrhythmia
No history of cardiac toxicity from fluorouracil/leucovorin calcium
No myocardial infarction within past 6 months

Pulmonary:

No interstitial pneumonia or extensive and symptomatic fibrosis of the lung

Other:

No uncontrolled predisposing colonic or small bowel disorder
No prior chronic enteropathy, chronic diarrhea, or unresolved bowel obstruction/subobstruction
No diabetes
No active infection
No known current peripheral neuropathy
No concurrent active cancer except curatively treated nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
No intolerance of appropriate antiemetics
No history of anaphylaxis or potential intolerance to atropine sulfate or loperamide
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

Not specified

Chemotherapy:

See Disease Characteristics
At least 3 weeks since prior chemotherapy
No prior irinotecan or oxaliplatin
No other prior chemotherapy agents except fluorouracil with or without leucovorin calcium as first-line therapy for metastatic disease or in the adjuvant setting

Endocrine therapy:

Not specified

Radiotherapy:

Prior radiotherapy to non-target lesions allowed
No prior radiotherapy to target lesions unless disease progression is documented within the radiation port
At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

At least 4 weeks since prior major surgical procedure and recovered
Prior surgery for primary tumor or metastasis allowed

Other:

At least 30 days since prior investigational drug
No concurrent investigational agents

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

スタディチェア：Daniel G. Haller, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Haller DG, Rothenberg ML, Wong AO, Koralewski PM, Miller WH Jr, Bodoky G, Habboubi N, Garay C, Olivatto LO. Oxaliplatin plus irinotecan compared with irinotecan alone as second-line treatment after single-agent fluoropyrimidine therapy for metastatic colorectal carcinoma. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4544-50. doi: 10.1200/JCO.2008.17.1249.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2001年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月18日

最終確認日

2002年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000068524
SANOFI-EFC4585

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