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Irinotecan With or Without Oxaliplatin in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer

18 décembre 2013 mis à jour par: Sanofi

A Multicenter, Open-Label, Randomized, Two-Arm Study of Irinotecan (CPT-11) Versus the Combination of Oxaliplatin + Irinotecan (CPT-11) as Second-Line Treatment of Metastatic Colorectal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known if irinotecan is more effective with or without oxaliplatin in treating metastatic colorectal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of irinotecan with or without oxaliplatin in treating patients who have metastatic colorectal cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer colorectal

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Compare the overall survival of patients with metastatic colorectal cancer treated with irinotecan with or without oxaliplatin.
Compare the response rate, time to tumor-related worsening of symptoms, time to disease progression, onset and duration of responses, and duration of disease stabilization in these patients treated with these regimens.
Compare the safety of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, open label, multicenter study. Patients are stratified according to Karnofsky performance status (50-60% vs 70-100%), number of metastatic organs involved (1 vs 2 or more), lactic dehydrogenase (no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) vs greater than 1.5 times ULN), and prior fluorouracil chemotherapy (adjuvant vs first-line treatment for metastatic disease). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1.
Arm II: Patients receive oxaliplatin IV over 120 minutes followed by irinotecan IV over 30 minutes on day 1.

Courses repeat in each arm every 3 weeks for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 30 days, every 4 weeks for 3 months, and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 596 patients (298 per arm) will be accrued for this study within 18 months.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Brésil
- - Aracaiu-SE, Brésil, CEP: 49094-970
    - Hospital Joao Alves Fiho
  - Belo Horizonte-MG, Brésil, CEP: 30180-060
    - Hospital Socor
  - Curitiba-PR, Brésil, CEP: 81520-060
    - Hospital Erastos Gaertner
  - Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
    - Instituto Nacional de Cancer
  - Rio de Janeiro, Brésil, CEP: 22260-020
    - Oncologistas Associados
  - Sao Paulo, Brésil, CEP: 01509-010
    - Hospital do Cancer A C Comargo
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-003
    - Porto Alegre Hospital
- Sao Paulo
  - Sorocaba, Sao Paulo, Brésil, 18030-200
    - Instituto de Oncologia de Soracaba
Canada
- - St. Jerome Quebec, Canada, JYZ 5T3
    - Zoom International Incoporated
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
    - University of Alberta
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital, Barrie
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
    - Cité de la Santé de Laval
  - Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    - L'Hotel Dieu de Levis
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital - Montreal
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  - Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
    - Centre Hospitalier de L'Universitaire de Quebec, Pavillon CHUL
  - Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1125
    - National Institute of Oncology
  - Budapest, Hongrie, 1082
    - Semmelweis University
  - Budapest, Hongrie, H-1032
    - Fovarosi Onkormanyzat Szent Margit Korhaz, Okologia
  - Budapest, Hongrie, H-1097
    - Szent Laszlo Korhaz
  - Budapest, Hongrie, H-1134
    - Kozponti Honvedkorhaz I. Belgyogyaszat
  - Debrecen, Hongrie, H-4012
    - Debreceni Egyetem Onkologiai Tanzek
  - Gydr, Hongrie, h-9024
    - Petz Aladar County Hospital
Pologne
- - Gliwice, Pologne, 44-101
    - Maria S. Curie Memorial Institute
  - Krakow (Cracow), Pologne, 31-826
    - Jagiellonian University
  - Lodz, Pologne, 93509
    - Institute of Oncology
  - Poznan, Pologne, 61-866
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii Oddzial Chemioterapii
Royaume-Uni
- England
  - Guildford, England, Royaume-Uni, GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Center
  - London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
  - London, England, Royaume-Uni, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - Maidstone, England, Royaume-Uni, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Plymouth, England, Royaume-Uni, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
République tchèque
- - Ceske Budejovice, République tchèque, 370 01
    - Centre of Clinical Oncology and Radiation Oncology
  - Hradec Kralove, République tchèque, 500 02
    - Charles University Hospital
  - Prague, République tchèque, 128 08
    - Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
  - Praha, République tchèque, 150 06
    - Fakultni nemocnice v Motole
États-Unis
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
    - Oncology Center at Providence Park
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Covina, California, États-Unis, 91722
    - Citrus Valley Medical Center
  - Greenbrae, California, États-Unis, 94904-2007
    - California Cancer Care, Inc.
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90057
    - Kenmar Research Institute
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90067
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Medical Oncology Care Associates
  - Oxnard, California, États-Unis, 93030
    - P.M.K. Medical Group, Inc.
  - Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
    - Cancer and Blood Institute of the Desert
  - San Diego, California, États-Unis, 92120
    - Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
  - Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    - John Wayne Cancer Institute
  - Vallejo, California, États-Unis, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80205
    - Colorado Permanente Medical Group, P.C.
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
    - Whittingham Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    - George Washington University Medical Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
    - Center for Hematology-Oncology
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - Southeast Florida Hematology-Oncology Group
  - Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-100277
    - Shands Hospital and Clinics, University of Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
    - Hematology and Oncology Associates of Jacksonville
  - Lakeland, Florida, États-Unis, 33804
    - Lakeland Regional Medical Center
  - Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
    - Lake Heart and Cancer Medical Center
  - Miami, Florida, États-Unis, 33176
    - Oncology-Hematology Group of South Florida
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32804
    - Hematology and Oncology Consultants, P.A.
  - Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
    - Hematology/Oncology Associates
  - Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
    - Oncology & Hematology Associates of West Broward
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33613
    - University Community Hospital
  - Titusville, Florida, États-Unis, 32796
    - Hematology and Oncology Consultants
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
    - North Idaho Cancer Center
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60004
    - Northwest Medical Specialists, P.C.
  - Aurora, Illinois, États-Unis, 60506
    - Dreyer Medical Clinic
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Medical Faculty Foundation
- Indiana
  - New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
    - Cancer Care Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - Kentuckiana Cancer Institute
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - Norton Healthcare Pavilion
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
    - Veterans Affairs Medical Center - Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
    - Baton Rouge General Medical Center
  - Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
    - Louisiana Oncology Associates
  - Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    - Doctors Hospital of Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Stanley Scott Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
    - Medical Center of Boston
  - Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
    - Berkshire Hematology Oncology, P.C.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Minnesota
  - Roseville, Minnesota, États-Unis, 55113
    - Parker Hughes Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
    - Jackson Oncology Associates, PLLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Siteman Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - St. John's Mercy Medical Center
  - St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
    - Missouri Cancer Care, P.C.
- Montana
  - Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7609
    - Western Montana Clinic
- New Jersey
  - Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
    - Somerset Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
    - Cooper Cancer Institute
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center
  - Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
    - Queens Medical Associates, PC
  - Jamaica, New York, États-Unis, 11432
    - Queens Hospital Center
  - Rochester, New York, États-Unis, 14623
    - Interlakes Oncology/Hematology PC
  - Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
    - Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Piedmont Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
    - Hematology Oncology Consultants Inc
- Oregon
  - Bend, Oregon, États-Unis, 97701
    - Bend Memorial Clinic
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97227
    - Kaiser Permanente - Portland
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17105-8700
    - Pinnacle Health Hospitals
  - Meadowbrook, Pennsylvania, États-Unis, 18974
    - Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
    - Pennsylvania Oncology Hematology Associates
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 27834
    - Physicians East - Quadrangle
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
    - Erlanger Health Systems
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    - Memphis Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38117
    - West Clinic
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
    - Tennessee Oncology, P.L.L.C.
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78759
    - Lone Star Oncology
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
    - Baptist Health System Cancer Program
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
    - Hematology-Oncology Associates of Frederiksburg, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
    - Advanced Health Care
  - Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
    - UW Cancer Center Wausau Hospital
- Wyoming
  - Laramie, Wyoming, États-Unis, 82070
    - Irving Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum
Metastatic or recurrent disease that is not amenable to potentially curative treatment
Progressive or recurrent disease during or after 1, and only 1, regimen of fluorouracil with or without leucovorin calcium or during or within 6 months after adjuvant chemotherapy with fluorouracil and leucovorin calcium

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

18 and over

Performance status:

Karnofsky 50-100%

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
SGOT/SGPT no greater than 2 times ULN (no greater than 5 times ULN if liver metastases present)
Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN (no greater than 5 times ULN if liver metastases present)

Renal:

Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

No unstable angina
No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
No serious cardiac arrhythmia
No history of cardiac toxicity from fluorouracil/leucovorin calcium
No myocardial infarction within past 6 months

Pulmonary:

No interstitial pneumonia or extensive and symptomatic fibrosis of the lung

Other:

No uncontrolled predisposing colonic or small bowel disorder
No prior chronic enteropathy, chronic diarrhea, or unresolved bowel obstruction/subobstruction
No diabetes
No active infection
No known current peripheral neuropathy
No concurrent active cancer except curatively treated nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
No intolerance of appropriate antiemetics
No history of anaphylaxis or potential intolerance to atropine sulfate or loperamide
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

Not specified

Chemotherapy:

See Disease Characteristics
At least 3 weeks since prior chemotherapy
No prior irinotecan or oxaliplatin
No other prior chemotherapy agents except fluorouracil with or without leucovorin calcium as first-line therapy for metastatic disease or in the adjuvant setting

Endocrine therapy:

Not specified

Radiotherapy:

Prior radiotherapy to non-target lesions allowed
No prior radiotherapy to target lesions unless disease progression is documented within the radiation port
At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

At least 4 weeks since prior major surgical procedure and recovered
Prior surgery for primary tumor or metastasis allowed

Other:

At least 30 days since prior investigational drug
No concurrent investigational agents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Daniel G. Haller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Haller DG, Rothenberg ML, Wong AO, Koralewski PM, Miller WH Jr, Bodoky G, Habboubi N, Garay C, Olivatto LO. Oxaliplatin plus irinotecan compared with irinotecan alone as second-line treatment after single-agent fluoropyrimidine therapy for metastatic colorectal carcinoma. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4544-50. doi: 10.1200/JCO.2008.17.1249.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000068524
SANOFI-EFC4585

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