Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan With or Without Oxaliplatin in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer

18 december 2013 bijgewerkt door: Sanofi

A Multicenter, Open-Label, Randomized, Two-Arm Study of Irinotecan (CPT-11) Versus the Combination of Oxaliplatin + Irinotecan (CPT-11) as Second-Line Treatment of Metastatic Colorectal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known if irinotecan is more effective with or without oxaliplatin in treating metastatic colorectal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of irinotecan with or without oxaliplatin in treating patients who have metastatic colorectal cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Colorectale kanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Compare the overall survival of patients with metastatic colorectal cancer treated with irinotecan with or without oxaliplatin.
Compare the response rate, time to tumor-related worsening of symptoms, time to disease progression, onset and duration of responses, and duration of disease stabilization in these patients treated with these regimens.
Compare the safety of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, open label, multicenter study. Patients are stratified according to Karnofsky performance status (50-60% vs 70-100%), number of metastatic organs involved (1 vs 2 or more), lactic dehydrogenase (no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) vs greater than 1.5 times ULN), and prior fluorouracil chemotherapy (adjuvant vs first-line treatment for metastatic disease). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1.
Arm II: Patients receive oxaliplatin IV over 120 minutes followed by irinotecan IV over 30 minutes on day 1.

Courses repeat in each arm every 3 weeks for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 30 days, every 4 weeks for 3 months, and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 596 patients (298 per arm) will be accrued for this study within 18 months.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- - Aracaiu-SE, Brazilië, CEP: 49094-970
    - Hospital Joao Alves Fiho
  - Belo Horizonte-MG, Brazilië, CEP: 30180-060
    - Hospital Socor
  - Curitiba-PR, Brazilië, CEP: 81520-060
    - Hospital Erastos Gaertner
  - Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
    - Instituto Nacional de Cancer
  - Rio de Janeiro, Brazilië, CEP: 22260-020
    - Oncologistas Associados
  - Sao Paulo, Brazilië, CEP: 01509-010
    - Hospital do Cancer A C Comargo
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-003
    - Porto Alegre Hospital
- Sao Paulo
  - Sorocaba, Sao Paulo, Brazilië, 18030-200
    - Instituto de Oncologia de Soracaba
Canada
- - St. Jerome Quebec, Canada, JYZ 5T3
    - Zoom International Incoporated
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
    - University of Alberta
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital, Barrie
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
    - Cité de la Santé de Laval
  - Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    - L'Hotel Dieu de Levis
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital - Montreal
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  - Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
    - Centre Hospitalier de L'Universitaire de Quebec, Pavillon CHUL
  - Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1125
    - National Institute of Oncology
  - Budapest, Hongarije, 1082
    - Semmelweis University
  - Budapest, Hongarije, H-1032
    - Fovarosi Onkormanyzat Szent Margit Korhaz, Okologia
  - Budapest, Hongarije, H-1097
    - Szent Laszlo Korhaz
  - Budapest, Hongarije, H-1134
    - Kozponti Honvedkorhaz I. Belgyogyaszat
  - Debrecen, Hongarije, H-4012
    - Debreceni Egyetem Onkologiai Tanzek
  - Gydr, Hongarije, h-9024
    - Petz Aladar County Hospital
Polen
- - Gliwice, Polen, 44-101
    - Maria S. Curie Memorial Institute
  - Krakow (Cracow), Polen, 31-826
    - Jagiellonian University
  - Lodz, Polen, 93509
    - Institute of Oncology
  - Poznan, Polen, 61-866
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii Oddzial Chemioterapii
Tsjechische Republiek
- - Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 370 01
    - Centre of Clinical Oncology and Radiation Oncology
  - Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 02
    - Charles University Hospital
  - Prague, Tsjechische Republiek, 128 08
    - Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
  - Praha, Tsjechische Republiek, 150 06
    - Fakultni nemocnice v Motole
Verenigd Koninkrijk
- England
  - Guildford, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Center
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - Maidstone, England, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
Verenigde Staten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
    - Oncology Center at Providence Park
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Covina, California, Verenigde Staten, 91722
    - Citrus Valley Medical Center
  - Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904-2007
    - California Cancer Care, Inc.
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
    - Kenmar Research Institute
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Medical Oncology Care Associates
  - Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
    - P.M.K. Medical Group, Inc.
  - Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
    - Cancer and Blood Institute of the Desert
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    - Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - John Wayne Cancer Institute
  - Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
    - Colorado Permanente Medical Group, P.C.
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
    - Whittingham Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    - George Washington University Medical Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
    - Center for Hematology-Oncology
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - Southeast Florida Hematology-Oncology Group
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-100277
    - Shands Hospital and Clinics, University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Hematology and Oncology Associates of Jacksonville
  - Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33804
    - Lakeland Regional Medical Center
  - Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
    - Lake Heart and Cancer Medical Center
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Oncology-Hematology Group of South Florida
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    - Hematology and Oncology Consultants, P.A.
  - Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
    - Hematology/Oncology Associates
  - Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
    - Oncology & Hematology Associates of West Broward
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    - University Community Hospital
  - Titusville, Florida, Verenigde Staten, 32796
    - Hematology and Oncology Consultants
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
    - North Idaho Cancer Center
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60004
    - Northwest Medical Specialists, P.C.
  - Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60506
    - Dreyer Medical Clinic
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Medical Faculty Foundation
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
    - Cancer Care Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Kentuckiana Cancer Institute
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Norton Healthcare Pavilion
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
    - Veterans Affairs Medical Center - Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
    - Baton Rouge General Medical Center
  - Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
    - Louisiana Oncology Associates
  - Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    - Doctors Hospital of Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Stanley Scott Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
    - Medical Center of Boston
  - Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
    - Berkshire Hematology Oncology, P.C.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Minnesota
  - Roseville, Minnesota, Verenigde Staten, 55113
    - Parker Hughes Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
    - Jackson Oncology Associates, PLLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Siteman Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - St. John's Mercy Medical Center
  - St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
    - Missouri Cancer Care, P.C.
- Montana
  - Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7609
    - Western Montana Clinic
- New Jersey
  - Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
    - Somerset Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    - Cooper Cancer Institute
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center
  - Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
    - Queens Medical Associates, PC
  - Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
    - Queens Hospital Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
    - Interlakes Oncology/Hematology PC
  - Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
    - Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Piedmont Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
    - Hematology Oncology Consultants Inc
- Oregon
  - Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
    - Bend Memorial Clinic
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
    - Kaiser Permanente - Portland
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17105-8700
    - Pinnacle Health Hospitals
  - Meadowbrook, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18974
    - Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
    - Pennsylvania Oncology Hematology Associates
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 27834
    - Physicians East - Quadrangle
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
    - Erlanger Health Systems
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - Memphis Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38117
    - West Clinic
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    - Tennessee Oncology, P.L.L.C.
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
    - Lone Star Oncology
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
    - Baptist Health System Cancer Program
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
    - Hematology-Oncology Associates of Frederiksburg, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
    - Advanced Health Care
  - Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
    - UW Cancer Center Wausau Hospital
- Wyoming
  - Laramie, Wyoming, Verenigde Staten, 82070
    - Irving Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum
Metastatic or recurrent disease that is not amenable to potentially curative treatment
Progressive or recurrent disease during or after 1, and only 1, regimen of fluorouracil with or without leucovorin calcium or during or within 6 months after adjuvant chemotherapy with fluorouracil and leucovorin calcium

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

18 and over

Performance status:

Karnofsky 50-100%

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
SGOT/SGPT no greater than 2 times ULN (no greater than 5 times ULN if liver metastases present)
Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN (no greater than 5 times ULN if liver metastases present)

Renal:

Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

No unstable angina
No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
No serious cardiac arrhythmia
No history of cardiac toxicity from fluorouracil/leucovorin calcium
No myocardial infarction within past 6 months

Pulmonary:

No interstitial pneumonia or extensive and symptomatic fibrosis of the lung

Other:

No uncontrolled predisposing colonic or small bowel disorder
No prior chronic enteropathy, chronic diarrhea, or unresolved bowel obstruction/subobstruction
No diabetes
No active infection
No known current peripheral neuropathy
No concurrent active cancer except curatively treated nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
No intolerance of appropriate antiemetics
No history of anaphylaxis or potential intolerance to atropine sulfate or loperamide
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

Not specified

Chemotherapy:

See Disease Characteristics
At least 3 weeks since prior chemotherapy
No prior irinotecan or oxaliplatin
No other prior chemotherapy agents except fluorouracil with or without leucovorin calcium as first-line therapy for metastatic disease or in the adjuvant setting

Endocrine therapy:

Not specified

Radiotherapy:

Prior radiotherapy to non-target lesions allowed
No prior radiotherapy to target lesions unless disease progression is documented within the radiation port
At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

At least 4 weeks since prior major surgical procedure and recovered
Prior surgery for primary tumor or metastasis allowed

Other:

At least 30 days since prior investigational drug
No concurrent investigational agents

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

Studie stoel: Daniel G. Haller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Haller DG, Rothenberg ML, Wong AO, Koralewski PM, Miller WH Jr, Bodoky G, Habboubi N, Garay C, Olivatto LO. Oxaliplatin plus irinotecan compared with irinotecan alone as second-line treatment after single-agent fluoropyrimidine therapy for metastatic colorectal carcinoma. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4544-50. doi: 10.1200/JCO.2008.17.1249.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000068524
SANOFI-EFC4585

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .