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Irinotecan With or Without Oxaliplatin in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Sanofi

A Multicenter, Open-Label, Randomized, Two-Arm Study of Irinotecan (CPT-11) Versus the Combination of Oxaliplatin + Irinotecan (CPT-11) as Second-Line Treatment of Metastatic Colorectal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known if irinotecan is more effective with or without oxaliplatin in treating metastatic colorectal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of irinotecan with or without oxaliplatin in treating patients who have metastatic colorectal cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Compare the overall survival of patients with metastatic colorectal cancer treated with irinotecan with or without oxaliplatin.
  • Compare the response rate, time to tumor-related worsening of symptoms, time to disease progression, onset and duration of responses, and duration of disease stabilization in these patients treated with these regimens.
  • Compare the safety of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, open label, multicenter study. Patients are stratified according to Karnofsky performance status (50-60% vs 70-100%), number of metastatic organs involved (1 vs 2 or more), lactic dehydrogenase (no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) vs greater than 1.5 times ULN), and prior fluorouracil chemotherapy (adjuvant vs first-line treatment for metastatic disease). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1.
  • Arm II: Patients receive oxaliplatin IV over 120 minutes followed by irinotecan IV over 30 minutes on day 1.

Courses repeat in each arm every 3 weeks for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 30 days, every 4 weeks for 3 months, and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 596 patients (298 per arm) will be accrued for this study within 18 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Aracaiu-SE, Brasil, CEP: 49094-970
        • Hospital Joao Alves Fiho
      • Belo Horizonte-MG, Brasil, CEP: 30180-060
        • Hospital Socor
      • Curitiba-PR, Brasil, CEP: 81520-060
        • Hospital Erastos Gaertner
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasil, CEP: 22260-020
        • Oncologistas Associados
      • Sao Paulo, Brasil, CEP: 01509-010
        • Hospital do Cancer A C Comargo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Porto Alegre Hospital
    • Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18030-200
        • Instituto de Oncologia de Soracaba
  • Canadá
      • St. Jerome Quebec, Canadá, JYZ 5T3
        • Zoom International Incoporated
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Cité de la santé de Laval
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • L'Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de L'Universitaire de Quebec, Pavillon CHUL
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • Oncology Center at Providence Park
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Citrus Valley Medical Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • P.M.K. Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Colorado Permanente Medical Group, P.C.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Southeast Florida Hematology-Oncology Group
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Hematology and Oncology Associates of Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33804
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Lake Heart and Cancer Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Hematology and Oncology Consultants, P.A.
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology/Oncology Associates
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University Community Hospital
      • Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
        • Hematology and Oncology Consultants
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
        • Northwest Medical Specialists, P.C.
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Dreyer Medical Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Veterans Affairs Medical Center - Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Doctors Hospital of Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Stanley Scott Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Medical Center of Boston
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Estados Unidos, 55113
        • Parker Hughes Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Missouri Cancer Care, P.C.
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7609
        • Western Montana Clinic
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente - Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
        • Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East - Quadrangle
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology, P.L.L.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Lone Star Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Baptist Health System Cancer Program
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Hematology-Oncology Associates of Frederiksburg, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Advanced Health Care
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • UW Cancer Center Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82070
        • Irving Cancer Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungría, H-1032
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Margit Korhaz, Okologia
      • Budapest, Hungría, H-1097
        • Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Hungría, H-1134
        • Kozponti Honvedkorhaz I. Belgyogyaszat
      • Debrecen, Hungría, H-4012
        • Debreceni Egyetem Onkologiai Tanzek
      • Gydr, Hungría, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Maria S. Curie Memorial Institute
      • Krakow (Cracow), Polonia, 31-826
        • Jagiellonian University
      • Lodz, Polonia, 93509
        • Institute of Oncology
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii Oddzial Chemioterapii
  • Reino Unido
    • England
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
        • Centre of Clinical Oncology and Radiation Oncology
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 02
        • Charles University Hospital
      • Prague, República Checa, 128 08
        • Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
      • Praha, República Checa, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum
  • Metastatic or recurrent disease that is not amenable to potentially curative treatment
  • Progressive or recurrent disease during or after 1, and only 1, regimen of fluorouracil with or without leucovorin calcium or during or within 6 months after adjuvant chemotherapy with fluorouracil and leucovorin calcium

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 50-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT/SGPT no greater than 2 times ULN (no greater than 5 times ULN if liver metastases present)
  • Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN (no greater than 5 times ULN if liver metastases present)

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No unstable angina
  • No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
  • No serious cardiac arrhythmia
  • No history of cardiac toxicity from fluorouracil/leucovorin calcium
  • No myocardial infarction within past 6 months

Pulmonary:

  • No interstitial pneumonia or extensive and symptomatic fibrosis of the lung

Other:

  • No uncontrolled predisposing colonic or small bowel disorder
  • No prior chronic enteropathy, chronic diarrhea, or unresolved bowel obstruction/subobstruction
  • No diabetes
  • No active infection
  • No known current peripheral neuropathy
  • No concurrent active cancer except curatively treated nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No intolerance of appropriate antiemetics
  • No history of anaphylaxis or potential intolerance to atropine sulfate or loperamide
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy
  • No prior irinotecan or oxaliplatin
  • No other prior chemotherapy agents except fluorouracil with or without leucovorin calcium as first-line therapy for metastatic disease or in the adjuvant setting

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Prior radiotherapy to non-target lesions allowed
  • No prior radiotherapy to target lesions unless disease progression is documented within the radiation port
  • At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

  • At least 4 weeks since prior major surgical procedure and recovered
  • Prior surgery for primary tumor or metastasis allowed

Other:

  • At least 30 days since prior investigational drug
  • No concurrent investigational agents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel G. Haller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068524
  • SANOFI-EFC4585

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