Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Irinotecan With or Without Oxaliplatin in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Sanofi

A Multicenter, Open-Label, Randomized, Two-Arm Study of Irinotecan (CPT-11) Versus the Combination of Oxaliplatin + Irinotecan (CPT-11) as Second-Line Treatment of Metastatic Colorectal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known if irinotecan is more effective with or without oxaliplatin in treating metastatic colorectal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of irinotecan with or without oxaliplatin in treating patients who have metastatic colorectal cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer colorretal

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Compare the overall survival of patients with metastatic colorectal cancer treated with irinotecan with or without oxaliplatin.
Compare the response rate, time to tumor-related worsening of symptoms, time to disease progression, onset and duration of responses, and duration of disease stabilization in these patients treated with these regimens.
Compare the safety of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, open label, multicenter study. Patients are stratified according to Karnofsky performance status (50-60% vs 70-100%), number of metastatic organs involved (1 vs 2 or more), lactic dehydrogenase (no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) vs greater than 1.5 times ULN), and prior fluorouracil chemotherapy (adjuvant vs first-line treatment for metastatic disease). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1.
Arm II: Patients receive oxaliplatin IV over 120 minutes followed by irinotecan IV over 30 minutes on day 1.

Courses repeat in each arm every 3 weeks for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 30 days, every 4 weeks for 3 months, and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 596 patients (298 per arm) will be accrued for this study within 18 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Brasil
- - Aracaiu-SE, Brasil, CEP: 49094-970
    - Hospital Joao Alves Fiho
  - Belo Horizonte-MG, Brasil, CEP: 30180-060
    - Hospital Socor
  - Curitiba-PR, Brasil, CEP: 81520-060
    - Hospital Erastos Gaertner
  - Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
    - Instituto Nacional de Cancer
  - Rio de Janeiro, Brasil, CEP: 22260-020
    - Oncologistas Associados
  - Sao Paulo, Brasil, CEP: 01509-010
    - Hospital do Cancer A C Comargo
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
    - Porto Alegre Hospital
- Sao Paulo
  - Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18030-200
    - Instituto de Oncologia de Soracaba
Canadá
- - St. Jerome Quebec, Canadá, JYZ 5T3
    - Zoom International Incoporated
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
    - University of Alberta
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital, Barrie
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
    - Cité de la Santé de Laval
  - Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
    - L'Hotel Dieu de Levis
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital - Montreal
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  - Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
    - Centre Hospitalier de L'Universitaire de Quebec, Pavillon CHUL
  - Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
    - Oncology Center at Providence Park
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Covina, California, Estados Unidos, 91722
    - Citrus Valley Medical Center
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
    - California Cancer Care, Inc.
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    - Kenmar Research Institute
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Medical Oncology Care Associates
  - Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
    - P.M.K. Medical Group, Inc.
  - Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
    - Cancer and Blood Institute of the Desert
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - John Wayne Cancer Institute
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    - Colorado Permanente Medical Group, P.C.
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
    - Whittingham Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington University Medical Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
    - Center for Hematology-Oncology
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Southeast Florida Hematology-Oncology Group
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
    - Shands Hospital and Clinics, University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Hematology and Oncology Associates of Jacksonville
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33804
    - Lakeland Regional Medical Center
  - Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
    - Lake Heart and Cancer Medical Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Oncology-Hematology Group of South Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Hematology and Oncology Consultants, P.A.
  - Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
    - Hematology/Oncology Associates
  - Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    - Oncology & Hematology Associates of West Broward
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    - University Community Hospital
  - Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
    - Hematology and Oncology Consultants
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - North Idaho Cancer Center
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
    - Northwest Medical Specialists, P.C.
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
    - Dreyer Medical Clinic
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Medical Faculty Foundation
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
    - Cancer Care Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Kentuckiana Cancer Institute
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Norton Healthcare Pavilion
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
    - Veterans Affairs Medical Center - Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
    - Baton Rouge General Medical Center
  - Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
    - Louisiana Oncology Associates
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - Doctors Hospital of Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Stanley Scott Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
    - Medical Center of Boston
  - Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
    - Berkshire Hematology Oncology, P.C.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Minnesota
  - Roseville, Minnesota, Estados Unidos, 55113
    - Parker Hughes Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    - Jackson Oncology Associates, PLLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - St. John's Mercy Medical Center
  - St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
    - Missouri Cancer Care, P.C.
- Montana
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7609
    - Western Montana Clinic
- New Jersey
  - Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
    - Somerset Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Cooper Cancer Institute
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center
  - Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
    - Queens Medical Associates, PC
  - Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
    - Queens Hospital Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
    - Interlakes Oncology/Hematology PC
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Piedmont Hematology-Oncology Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
    - Hematology Oncology Consultants Inc
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - Bend Memorial Clinic
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Kaiser Permanente - Portland
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105-8700
    - Pinnacle Health Hospitals
  - Meadowbrook, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
    - Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
    - Pennsylvania Oncology Hematology Associates
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 27834
    - Physicians East - Quadrangle
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - Erlanger Health Systems
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - Memphis Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
    - West Clinic
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - Tennessee Oncology, P.L.L.C.
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
    - Lone Star Oncology
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
    - Baptist Health System Cancer Program
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Hematology-Oncology Associates of Frederiksburg, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
    - Advanced Health Care
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - UW Cancer Center Wausau Hospital
- Wyoming
  - Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82070
    - Irving Cancer Center
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1125
    - National Institute of Oncology
  - Budapest, Hungria, 1082
    - Semmelweis University
  - Budapest, Hungria, H-1032
    - Fovarosi Onkormanyzat Szent Margit Korhaz, Okologia
  - Budapest, Hungria, H-1097
    - Szent Laszlo Korhaz
  - Budapest, Hungria, H-1134
    - Kozponti Honvedkorhaz I. Belgyogyaszat
  - Debrecen, Hungria, H-4012
    - Debreceni Egyetem Onkologiai Tanzek
  - Gydr, Hungria, h-9024
    - Petz Aladar County Hospital
Polônia
- - Gliwice, Polônia, 44-101
    - Maria S. Curie Memorial Institute
  - Krakow (Cracow), Polônia, 31-826
    - Jagiellonian University
  - Lodz, Polônia, 93509
    - Institute of Oncology
  - Poznan, Polônia, 61-866
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii Oddzial Chemioterapii
Reino Unido
- England
  - Guildford, England, Reino Unido, GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Center
  - London, England, Reino Unido, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
  - London, England, Reino Unido, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
República Checa
- - Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
    - Centre of Clinical Oncology and Radiation Oncology
  - Hradec Kralove, República Checa, 500 02
    - Charles University Hospital
  - Prague, República Checa, 128 08
    - Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
  - Praha, República Checa, 150 06
    - Fakultni nemocnice v Motole

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum
Metastatic or recurrent disease that is not amenable to potentially curative treatment
Progressive or recurrent disease during or after 1, and only 1, regimen of fluorouracil with or without leucovorin calcium or during or within 6 months after adjuvant chemotherapy with fluorouracil and leucovorin calcium

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

18 and over

Performance status:

Karnofsky 50-100%

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
SGOT/SGPT no greater than 2 times ULN (no greater than 5 times ULN if liver metastases present)
Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN (no greater than 5 times ULN if liver metastases present)

Renal:

Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

No unstable angina
No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
No serious cardiac arrhythmia
No history of cardiac toxicity from fluorouracil/leucovorin calcium
No myocardial infarction within past 6 months

Pulmonary:

No interstitial pneumonia or extensive and symptomatic fibrosis of the lung

Other:

No uncontrolled predisposing colonic or small bowel disorder
No prior chronic enteropathy, chronic diarrhea, or unresolved bowel obstruction/subobstruction
No diabetes
No active infection
No known current peripheral neuropathy
No concurrent active cancer except curatively treated nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
No intolerance of appropriate antiemetics
No history of anaphylaxis or potential intolerance to atropine sulfate or loperamide
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

Not specified

Chemotherapy:

See Disease Characteristics
At least 3 weeks since prior chemotherapy
No prior irinotecan or oxaliplatin
No other prior chemotherapy agents except fluorouracil with or without leucovorin calcium as first-line therapy for metastatic disease or in the adjuvant setting

Endocrine therapy:

Not specified

Radiotherapy:

Prior radiotherapy to non-target lesions allowed
No prior radiotherapy to target lesions unless disease progression is documented within the radiation port
At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

At least 4 weeks since prior major surgical procedure and recovered
Prior surgery for primary tumor or metastasis allowed

Other:

At least 30 days since prior investigational drug
No concurrent investigational agents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

Cadeira de estudo: Daniel G. Haller, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Haller DG, Rothenberg ML, Wong AO, Koralewski PM, Miller WH Jr, Bodoky G, Habboubi N, Garay C, Olivatto LO. Oxaliplatin plus irinotecan compared with irinotecan alone as second-line treatment after single-agent fluoropyrimidine therapy for metastatic colorectal carcinoma. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4544-50. doi: 10.1200/JCO.2008.17.1249.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000068524
SANOFI-EFC4585

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .