悪性中皮腫患者の治療におけるゲムシタビンとエピルビシン
2016年12月5日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
中皮腫治療のためのゲムシタビンとエピルビシンの第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 悪性中皮腫患者の治療におけるゲムシタビンとエピルビシンの併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 悪性胸膜中皮腫患者におけるゲムシタビンとエピルビシンの抗腫瘍活性を決定します。
- この患者集団におけるこのレジメンの毒性を決定します。
- このレジメンで治療された患者の進行までの時間と全生存期間を決定します。
- このレジメンで治療された患者の生活の質を評価します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1 日目と 8 日目にゲムシタビン IV を 30 分以上、1 日目にエピルビシン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 完全寛解 (CR) を達成した患者は、CR を超えてさらに 2 コースを受けます。
生活の質は、ベースライン、コース 3 の前、3 か月後、1 年後に評価されます。
患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501-5505
- Medcenter One Health System
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的または細胞学的に確認された悪性胸膜中皮腫
少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 直径20mm（2cm）以上
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 少なくとも12週間
造血：
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- ASTがULNの3倍以下
腎臓：
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
心血管：
- LVEFが50%以上
- うっ血性心不全の病歴なし
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
他の：
- コントロールされていない感染はありません
- 研究への参加を妨げるその他の重度の基礎疾患がないこと
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤性がん、または限局性前立腺がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
化学療法:
- -悪性胸膜中皮腫に対する以前の化学療法レジメンは1つ以下
- ゲムシタビンまたはアントラサイクリンの使用歴なし
他の：
- 同時シメチジンなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゲムシタビン + エピルビシン
患者は、1 日目と 8 日目にゲムシタビン IV を 30 分以上、1 日目にエピルビシン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 完全寛解 (CR) を達成した患者は、CR を超えてさらに 2 コースを受けます。 生活の質は、ベースライン、コース 3 の前、3 か月後、1 年後に評価されます。 患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：5年まで
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5年まで
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サバイバル
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huschka MM, Mandrekar SJ, Schaefer PL, Jett JR, Sloan JA. A pooled analysis of quality of life measures and adverse events data in north central cancer treatment group lung cancer clinical trials. Cancer. 2007 Feb 15;109(4):787-95. doi: 10.1002/cncr.22444.
- Okuno SH, Delaune R, Sloan JA, Foster NR, Maurer MJ, Aubry MC, Rowland KM Jr, Soori GS, Nikcevich DA, Kardinal CG, Northfelt DW, Adjei AA; North Central Cancer Treatment Group. A phase 2 study of gemcitabine and epirubicin for the treatment of pleural mesothelioma: a North Central Cancer Treatment Study, N0021. Cancer. 2008 Apr 15;112(8):1772-9. doi: 10.1002/cncr.23313.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年7月1日
一次修了 (実際)
2004年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2001年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月5日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCTG-N0021
- CDR0000068659 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。